握指成拳，行穩(wěn)致遠

為推進醫(yī)學(xué)倫理審查互認，提升倫理審查效率，北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認聯(lián)盟第四次工作推進會于4月29日在京舉行。北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認聯(lián)盟是由北京市衛(wèi)生健康委于2020年12月1日組織推動成立。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院承擔(dān)首任秘書單位職責(zé)。

會議由醫(yī)院倫理委員會主任委員王香平主持，北京市衛(wèi)生健康委科教處處長宋玫出席，48家聯(lián)盟成員單位全體的倫理委員會主任委員、臨床試驗機構(gòu)辦公室、科研管理部門和倫理辦公室人員共58人參加。

宣武醫(yī)院倫理委員會辦公室主任李曉玲代表聯(lián)盟秘書單位匯報了北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認的工作進展及推進計劃。聯(lián)盟成立近5個月的時間里，在北京市衛(wèi)生健康委的支持下，聯(lián)盟擴大了成員范圍（由15家增至48家），確立了倫理互認主審單位遴選標準和25家主審單位名單。在市衛(wèi)生健康委發(fā)布的《北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認聯(lián)盟工作規(guī)則》基礎(chǔ)上，制定了《北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認實施細則》、《北京地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)加入北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認聯(lián)盟的申請和注冊流程》和《“北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認平臺”使用指南》等一系列互認規(guī)則。基于部分企業(yè)需求的調(diào)研座談和充分征求的48家成員單位意見，完善統(tǒng)一了包括臨床試驗機構(gòu)立項、臨床科研學(xué)術(shù)審查和倫理委員會審查需求在內(nèi)的《臨床試驗/研究審查申請相關(guān)文件清單》，方便申辦者、合同研究組織、研究者準備一套文件提出審查申請，避免出現(xiàn)不同單位間以及同一單位內(nèi)不同部門間重復(fù)遞交資料的情形。各聯(lián)盟成員單位可根據(jù)工作實際在此文件清單基礎(chǔ)上使用，不再額外要求申請者增加遞交文件，節(jié)約了遞交文件的準備時間。作為推進互認工作的另一抓手——信息化建設(shè)，聯(lián)盟建立了北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認平臺。全體聯(lián)盟成員單位已完成平臺注冊，并已啟用平臺的項目信息錄入、倫理委員會信息錄入、多中心臨床研究倫理審查時間點錄入和倫理審查意見、審查批件上傳等功能，為落實倫理審查結(jié)果互認提質(zhì)增效。下一步，聯(lián)盟將以邊訪視邊訪談的形式對所有成員單位落實互認規(guī)則情況進行實地督查，同步開展成員單位的績效考核。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院徐輝、北京醫(yī)院周誠、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳大維、北京大學(xué)人民醫(yī)院母雙、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院楊克旭、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院郭春彥、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院盛愛娟、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院程金蓮等作為成員單位代表發(fā)言，表示將以實際行動支持聯(lián)盟工作，更高、更快落地北京地區(qū)多中心臨床研究的倫理審查互認。

北京市衛(wèi)生健康委科教處處長宋玫表示，倫理審查工作是為保護受試者合法權(quán)益而生，已成為一家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、一個地區(qū)乃至一個國家臨床研究能力綜合水平的重要體現(xiàn)。北京加快建設(shè)全國科技創(chuàng)新中心，國際科技創(chuàng)新中心，著眼倫理審查的提質(zhì)增效，支持聯(lián)盟“三步走”計劃。各聯(lián)盟單位要發(fā)揮優(yōu)勢，握指成拳，凝心聚力，切實推動倫理審查互認，提升倫理審查效率。