辦事流程
立項說明
首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗立項說明
為方便臨床試驗項目立項過程順利進行，請各位申辦方/CRO、CRA/CRC仔細閱讀立項說明，按照以下要求準備文件，順利完成立項。
一、立項時效
我院立項時長一周左右，立項審查和合同審查同步，接受立項前置、倫理前置。立項不收費用。
二、文件準備
請按照《附件1：藥物立項文件目錄》/《附件2：器械立項文件目錄》，準備資料1套，填寫《附件3: 機構立項審查申請表》，遞交立項。機構形審通過后該套資料直接遞交倫理；
*注1：機構立項審查申請表，倫理遞交信，初始審查申請，方案簽字頁，研究者履歷表(見附件4)，均需PI簽字。
*注2：倫理審查申請表（初始審查）中，研究者利益沖突聲明處需單獨加蓋申辦方公章，需要科室主任簽字同意。
*注3：知情同意書中的倫理聯(lián)系人請?zhí)顚懯锥坚t(yī)科大學宣武醫(yī)院倫理委員會，電話：010- 83199270。
*注4：如果項目有中心實驗室，請?zhí)峁┲行膶嶒炇屹Y質，試驗所涉及項目的室間質評及正常值范圍。
*注5：所有文件資料(除機構立項審查申請表，倫理遞交信，初始審查申請表，研究者資質)，文件目錄之外，均需要蓋公章(首頁+騎縫)，申辦方或CRO及臨床試驗專用章均可，但需統(tǒng)一蓋一個章。
*注6：倫理和人遺的相關表格模板在對應流程中下載。
*注7：我院組長單位接受立項和倫理前置，即遞交IND時可同步遞交立項（附立項前置說明文件）；我院參加單位需提供組長單位倫理通過批件，多家組長單位需提供多家組長單位倫理通過批件。
*注8：（適用于器械臨床試驗）體外診斷試劑項目如需免除知情（使用泛知情），請?zhí)顚懨獬橥馍暾埍恚鐬槊獬榕c電話知情相結合，請?zhí)顚懨獬橥馍暾埍恚⑻峁╇娫捴橥鈺侗炯爸榉绞秸f明。
三、文件遞交和意見反饋
立項文件郵件發(fā)送給機構辦負責人郵箱，機構辦在3個工作日內首次反饋立項意見，申辦方/CRO需在3個工作日內完成修改，將紙質版文件遞交機構辦完成立項，遞交倫理審查。
*注1：首次立項申請郵件發(fā)送至機構郵箱，詳見“ 四、聯(lián)系我們”
*注2：機構辦首次郵件反饋立項意見同步抄送給申辦方/CRO和主要研究者。
*注3：申辦方/CRO修改中任何問題及時和機構老師溝通（如文件修改內容較多，僅發(fā)送修改文件的修訂模式機構審核確認），修改完成后紙質蓋章文件1套遞交機構辦，現(xiàn)場完成立項，分配倫理老師。
*注4：立項通過當天需完成所有資料上傳倫理審查系統(tǒng)。
*注5：在遞交立項時需下載好我院倫理審查系統(tǒng)，詳見百度網(wǎng)盤：一、藥械臨床試驗運行及倫理申請流程→二、臨床試驗倫理申請流程→四、倫理審查系統(tǒng)使用手冊。
*注6：倫理會每月召開2次（倫理會召開時間表按年公布），我院為組長單位的項目，在首次遞交立項時可與機構老師協(xié)商計劃上會時間。
四、聯(lián)系我們
如藥物/醫(yī)療器械臨床試驗立項問題、SSU問題可聯(lián)系負責人：
藥物負責人：詹雅蓉老師
郵箱：[email protected] （文件包需壓縮為zip格式）
電話：15699959047
器械負責人：莊靜文老師
電話：15699959047
首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院
臨床研究管理辦公室
2024年11月
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