靈思集萃，睿智領(lǐng)航。12月18日至19日，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院隆重舉辦了2024 臨床研究能力提升專項(xiàng)培訓(xùn)大會。大會由宣武醫(yī)院臨床研究中心主辦，成果轉(zhuǎn)化中心協(xié)辦，精準(zhǔn)錨定研究者發(fā)起臨床研究、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及科技成果轉(zhuǎn)化等核心關(guān)鍵領(lǐng)域，開展了涵蓋理論闡釋、實(shí)踐指導(dǎo)、案例分享等多維度的全方位、深層次專項(xiàng)培訓(xùn)活動。

近年來，我國臨床研究及新藥/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在全球化進(jìn)程中加速與國際接軌，國家對臨床研究的監(jiān)管體系持續(xù)優(yōu)化升級，監(jiān)管力度日益增強(qiáng)，這為醫(yī)學(xué)研究的規(guī)范化與高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)，同時也提出了新的要求。本次大會以助力醫(yī)院研究者在臨床研究及藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)程中牢固樹立合法合規(guī)意識、實(shí)現(xiàn)研究工作全方位高質(zhì)量發(fā)展為核心目標(biāo)，通過系統(tǒng)培訓(xùn)與深度交流，有力促進(jìn)研究水平的顯著提升與成果價值的深度挖掘，為醫(yī)院臨床研究事業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展構(gòu)筑穩(wěn)健根基，注入強(qiáng)勁動力，提供堅實(shí)保障，進(jìn)一步彰顯宣武醫(yī)院在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的責(zé)任擔(dān)當(dāng)與專業(yè)追求。

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任崔浩、北京市科學(xué)技術(shù)委員會醫(yī)藥健康科技處處長郭瀾濤、北京市醫(yī)院管理中心科研學(xué)科教育處處長李曉峰、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院院長趙國光、常務(wù)副院長唐毅、副院長焦力群出席了本次大會。國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心王丹、北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處副處長趙娜、北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處唐若瑋、北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李海燕、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任王淑民、長城保險經(jīng)紀(jì)有限公司醫(yī)藥責(zé)任險部副總經(jīng)理趙孟先、惠升生物制藥股份有限公司任職知識產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人曹丙洲等嘉賓應(yīng)邀出席本次大會。大會由臨床研究管理辦公室主任魏翠柏、副主任崔洋海主持。

郭瀾濤在致辭中提到自2018年起，北京市在市委市政府的有力推動下大力發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，已連續(xù)開展三輪協(xié)同創(chuàng)新行動計劃，創(chuàng)新策源能力與核心競爭力顯著提升。宣武醫(yī)院作為國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心和國家老年疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心在臨床研究、成果轉(zhuǎn)化等多領(lǐng)域成果豐碩，尤其在腦機(jī)接口、數(shù)字醫(yī)療等技術(shù)領(lǐng)域取得突破。期待與宣武醫(yī)院更好地加強(qiáng)合作，充分發(fā)揮醫(yī)院創(chuàng)新源頭及輻射作用，聯(lián)合各方力量，加速創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，推動科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，為保障人民健康和促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。

宣武醫(yī)院院長趙國光回顧了醫(yī)院在臨床研究領(lǐng)域取得的成果，并對未來工作提出明確要求與殷切期望。趙國光強(qiáng)調(diào)，基于宣武醫(yī)院作為國家醫(yī)學(xué)中心的定位，全體醫(yī)務(wù)人員要切實(shí)、主動地承擔(dān)起臨床研究任務(wù)，利用豐富的臨床實(shí)踐，梳理和解決好臨床問題，助力新藥械研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化。期望全院醫(yī)務(wù)人員珍惜當(dāng)下政策激勵與良好研究平臺帶來的機(jī)遇，踴躍投身臨床研究，不斷提升科研思維與方法學(xué)能力，通過積極的交流互動，為宣武醫(yī)院向研究型醫(yī)院發(fā)展全力以赴，更好地為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展與保障人民健康發(fā)揮積極作用。

宣武醫(yī)院副院長焦力群對參會專家、授課嘉賓表達(dá)誠摯感謝，希望醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員更好的掌握研究設(shè)計，不斷提升臨床研究能力，真正地去做臨床驗(yàn)證性工作，在推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面取得豐碩成果，為宣武醫(yī)院在臨床研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)步奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。

在IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）培訓(xùn)專場上，北京市醫(yī)院管理中心科研學(xué)科教育處處長李曉峰開展了《北京市深化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化改革試點(diǎn)政策宣講》專題講座，強(qiáng)調(diào)在工作推進(jìn)中要統(tǒng)一思想，黨政負(fù)責(zé)人總負(fù)責(zé)，減負(fù)松綁，優(yōu)化流程，健全制度，重視績效考核，緊盯項(xiàng)目服務(wù)，以推動試點(diǎn)工作高效、高質(zhì)量開展，助力醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

宣武醫(yī)院臨床研究管理辦公室主任魏翠柏開展了《臨床研究中心概況及工作規(guī)劃》專題講座，主要介紹臨床研究中心的定位和工作任務(wù)，加強(qiáng)院內(nèi)多科室協(xié)作、院外多途徑嵌合，全方位提升臨床研究效能和質(zhì)量。

宣武醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室主任蔡燕寧開展了《人遺條例和細(xì)則解讀及案例分析》專題講座，主要解讀人遺法律法規(guī)，并對違規(guī)案例分析分享，告誡與會者應(yīng)合法合規(guī)開展臨床研究。

宣武醫(yī)院循證醫(yī)學(xué)中心主任郭艷蘇開展了《研究者發(fā)起臨床研究的設(shè)計與實(shí)施》專題講座，從試驗(yàn)的設(shè)計關(guān)鍵步驟、設(shè)計類型、選擇框架及監(jiān)督檢查指標(biāo)進(jìn)行全方位的指導(dǎo)。

宣武醫(yī)院倫理辦公室主任李曉玲開展了《IIT倫理申請流程及常見問題》專題講座，通過倫理審查貫穿于臨床研究的整個過程的講解，助力臨床研究順利開展。

長城保險經(jīng)濟(jì)公司總經(jīng)理趙孟先開展了《如何利用保險更好的保護(hù)研究者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)》專題講座，從保險視角保障研究過程中的風(fēng)險，更好的保護(hù)研究者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

宣武醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化辦公室副主任魏鵬虎開展了《臨床科技成果轉(zhuǎn)化：技術(shù)成熟度的提升與概念驗(yàn)證》專題講座，從宣武醫(yī)院的聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室出發(fā)轉(zhuǎn)化試點(diǎn)的實(shí)際運(yùn)行機(jī)制及案例進(jìn)行了闡述，形成能優(yōu)化醫(yī)療場景的源頭創(chuàng)新成果。

宣武醫(yī)院科研處尹妍開展了《如何順利通關(guān)“科學(xué)性審查”和備案、注冊事宜》專題講座，從研究的合理性、必要性及可行性多維度的管理角度制定科學(xué)的研究方案，開展科學(xué)性審查，對項(xiàng)目進(jìn)行備案和注冊。

在GCP（藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)）培訓(xùn)專場上，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任崔浩開展了《全力推進(jìn)檢查核查工作現(xiàn)代化》專題講座，提到臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理日趨完善，依風(fēng)險開展核查，創(chuàng)新檢查工具與方式，接軌國際，強(qiáng)化各方責(zé)任，以提升質(zhì)量，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心王丹開展了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品上市后藥物警戒工作中的作用》專題講座，提出藥物警戒需要靠社會共治，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是國家藥物警戒體系的重要組成部分，是藥物警戒戰(zhàn)線的重要同盟軍和生力軍。

北京大學(xué)第三醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李海燕開展了《ICH E6（R3）指南解讀》專題講座，她圍繞ICH E6(R3)與2020版GCP比較，全方位細(xì)致解讀分析，并強(qiáng)調(diào)以患者為中心、質(zhì)量源于設(shè)計、風(fēng)險相稱性與創(chuàng)新數(shù)字化技術(shù)為基石。

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處副處長趙娜開展了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理要求》專題講座，圍繞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求及北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管情況，進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)。

北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處唐若瑋開展了《藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求及發(fā)現(xiàn)問題》專題講座，圍繞監(jiān)管中的發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行深度剖析與分享。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任王淑民開展了《藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理——醫(yī)院視角》專題講座，圍繞完善的質(zhì)量體系、切實(shí)可行的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詮釋了臨床試驗(yàn)全過程質(zhì)量管理。

宣武醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處處長吳航開展了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（2024新版）》解讀專題講座，圍繞法律法規(guī)逐項(xiàng)拆解，夯實(shí)臨床試驗(yàn)專業(yè)部分的全面認(rèn)識。

惠升生物制藥股份有限公司知識產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人曹丙洲開展了《醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾埮c布局》專題講座，圍繞專利基礎(chǔ)知識、申請流程、專利布局及案例介紹，詮釋了大家對醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠娜抡J(rèn)識。

宣武醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化辦公室副主任尹志臣開展了《宣武醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化政策及創(chuàng)新體系介紹》專題講座，介紹了宣武醫(yī)院出臺的一系列成果轉(zhuǎn)化政策和創(chuàng)新體系。

此次專項(xiàng)培訓(xùn)會議參加人員為醫(yī)院各科室主要研究者、研究醫(yī)生、護(hù)士、其他衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員以及臨床協(xié)調(diào)員等，兩天會議參會人數(shù)達(dá)800人。

智慧交融，共筑新篇。宣武醫(yī)院將以此次大會為契機(jī)，在未來的臨床研究工作中，嚴(yán)謹(jǐn)遵循合法合規(guī)準(zhǔn)則，以更飽滿的熱情、更專業(yè)的素養(yǎng)、更創(chuàng)新的思維，不斷開拓進(jìn)取，積極推動臨床研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為提升醫(yī)療服務(wù)水平、增進(jìn)患者福祉而不懈努力。