報告編號/版本號：

×××臨床試驗報告

試驗醫(yī)療器械名稱：

臨床試驗使用的型號規(guī)格：

  需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械 是□  否□

臨床試驗機構(gòu)：

主要研究者：

臨床試驗組長單位/協(xié)調(diào)研究者（多中心臨床試驗適用）：

臨床試驗開始時間：

臨床試驗結(jié)束時間：

方案編號：

方案版本號和日期：

申辦者：

原始資料保存地點：

年  月  日       

填寫說明 

1.申辦者、主要研究者應當本著認真負責的態(tài)度，嚴格按照臨床試驗方案實施臨床試驗，公正、客觀地完成臨床試驗報告。

2.申辦者、主要研究者應當對試驗報告的真實性和科學性負責。

3.本報告應當由主要研究者簽名和注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章后交申辦者。多中心臨床試驗報告應當由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章后交申辦者。

4.報告應當有目錄。

5.可根據(jù)報告需要增加縮略語表、參考文獻等內(nèi)容。

一、報告摘要

二、臨床試驗的背景

三、臨床試驗目的

四、臨床試驗的實施

（一）試驗流程圖

（二）受試者選擇

1.入選標準   

2.排除標準

3.受試者退出標準

（三）臨床試驗樣本量

（四）試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械/對照診療方法（如適用）

（五）臨床評價標準

1.有效性評價

2.安全性評價

五、統(tǒng)計分析方法

1.分析數(shù)據(jù)集

2.受試者剔除標準

3.統(tǒng)計分析方法

4.缺失值和異常值的處理

六、臨床試驗結(jié)果

（一）分析數(shù)據(jù)集

（二）基線數(shù)據(jù)

（三）有效性評價

（四）安全性評價

（五）不良事件以及其處理情況

1.不良事件，包括定義、不良事件的描述、處理過程以及處理結(jié)果，與器械的關系

2.嚴重不良事件，包括定義、嚴重不良事件的描述、處理過程以及處理結(jié)果，與器械的關系

（六）器械缺陷

七、臨床試驗結(jié)果分析、討論，尤其是適用范圍、適應癥、禁忌癥和注意事項等

八、臨床試驗結(jié)論

九、存在問題以及改進建議

十、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構(gòu)（如適用）

十一、試驗人員名單

十二、倫理情況說明

十三、其他需要說明的情況（試驗過程中方案修改情況說明、試驗方案的偏離情況）

十四、主要研究者（單中心臨床試驗）/協(xié)調(diào)研究者（多中心臨床試驗）簽名，注明日期，臨床試驗機構(gòu)審核簽章

醫(yī)療器械臨床試驗報告范本.doc