京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕170號

各有關(guān)單位：

為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》有關(guān)工作部署，完善藥物臨床試驗監(jiān)管領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，推動京津冀藥物臨床試驗監(jiān)管協(xié)同發(fā)展，促進監(jiān)管能力持續(xù)提升，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就做好藥物臨床試驗領(lǐng)域監(jiān)管工作通知如下：

一、統(tǒng)一監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，逐步構(gòu)建三地藥物臨床試驗監(jiān)管領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系

三地藥品監(jiān)管部門聯(lián)合制定《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》(附件，以下簡稱檢查標(biāo)準(zhǔn))，建立藥品監(jiān)管領(lǐng)域三地首個統(tǒng)一的區(qū)域性檢查標(biāo)準(zhǔn)，合力推動京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量管理水平的整體提升，促進京津冀三地藥品監(jiān)管優(yōu)勢互補、互利共贏、協(xié)同發(fā)展，發(fā)揮區(qū)域性合作示范效應(yīng)。

二、加強監(jiān)管能力建設(shè)，持續(xù)提升檢查員隊伍及從業(yè)人員業(yè)務(wù)能力水平

結(jié)合檢查標(biāo)準(zhǔn)的出臺，三地藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對檢查員、機構(gòu)從業(yè)人員的培訓(xùn)與宣貫，提升檢查員隊伍監(jiān)管能力，發(fā)揮檢查標(biāo)準(zhǔn)對臨床試驗運行管理的監(jiān)督、指導(dǎo)作用，為新藥研發(fā)提供有力質(zhì)量保障與支撐。

三、強化區(qū)域協(xié)作，探索三地監(jiān)管協(xié)作新模式

京津冀首次統(tǒng)一實施區(qū)域性的日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中難免會遇到一些問題，應(yīng)探索三地藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管工作協(xié)作新模式，加強三地監(jiān)管工作交流，及時就標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中的有關(guān)問題進行溝通、研究；同時，在檢查員培養(yǎng)、臨床試驗數(shù)據(jù)核查、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面加強相互協(xié)作，促進區(qū)域協(xié)同發(fā)展。

四、嚴(yán)格質(zhì)量管理，強化機構(gòu)主體責(zé)任

各藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，強化內(nèi)部質(zhì)量管理，以檢查標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，加強自查自糾，確保依法依規(guī)開展藥物臨床試驗。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行檢查標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，做好風(fēng)險管控，強化閉環(huán)管理，依法查處違法行為。同時，還應(yīng)從服務(wù)創(chuàng)新、促進發(fā)展的高度出發(fā)，監(jiān)管中應(yīng)加強對機構(gòu)的指導(dǎo)，引導(dǎo)機構(gòu)切實發(fā)揮主體責(zé)任，規(guī)范試驗項目運行及質(zhì)量管理，以高質(zhì)量的管理促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展。

《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》自本通知發(fā)布之日起施行。《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<北京市藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)>的通知》(京食藥監(jiān)藥注〔2014〕19號)、《市藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<天津市藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點>的通知》(津藥監(jiān)藥注〔2019〕20號)和《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<河北省藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)>的通知》(冀藥監(jiān)藥化函〔2019〕579號)同時廢止。

附件：京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn).doc

北京市藥品監(jiān)督管理局

天津市藥品監(jiān)督管理局

河北省藥品監(jiān)督管理局

2021年7月19日

附件1. 關(guān)于印發(fā)《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》的通知2024.4.18.pdf