按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《藥品注冊(cè)核查工作程序(試行)》(見附件1)，《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥理毒理學(xué)研究)(試行)》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行)》及《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng))(試行)》(見附件2-4)，《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序(試行)》(見附件5)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。

特此通告。

附件：

附件1、《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》.docx

附件2、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》.docx

附件3、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》.docx

附件4、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）（試行）》.docx

附件5、《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》.docx

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心

2021年12月17日

發(fā)布鏈接：

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