中華?民共和國國家衛(wèi)?和計劃?育委員會令

第 11 號

《涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9?30?經(jīng)國家衛(wèi)?計? 委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，?2016年12?1?起施?。

主 任 李 斌 

2016年10?12?

涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

第?章 總 則

第?條 為保護(hù)?的?命和健康，維護(hù)?的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法 權(quán)益，規(guī)范涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查?作，制定本辦法。

第?條 本辦法適?于各級各類醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)開展涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫 理審查?作。

第三條 本辦法所稱涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動：

(?)采?現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、?物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和?理學(xué)等?法對?的? 理、?理?為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療 和康復(fù)進(jìn)?研究的活動；

(?)醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在?體上進(jìn)?試驗(yàn)研究的活動；

(三)采?流?病學(xué)、社會學(xué)、?理學(xué)等?法收集、記錄、使?、報告或者 儲存有關(guān)?的樣本、醫(yī)療記錄、?為等科學(xué)研究資料的活動。

第四條 倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律法規(guī)規(guī)定，在研究中尊重受試者的?主 意愿，同時遵守有益、不傷害以及公正的原則。

第五條 國家衛(wèi)?計?委負(fù)責(zé)全國涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查?作的監(jiān) 督管理，成?國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理 審查?作的監(jiān)督管理，成?國家中醫(yī)藥倫理專家委員會。

省級衛(wèi)?計??政部門成?省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。

縣級以上地?衛(wèi)?計??政部門負(fù)責(zé)本?政區(qū)域涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理 審查?作的監(jiān)督管理。

第六條 國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會、國家中醫(yī)藥倫理專家委員會(以下稱國 家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會)負(fù)責(zé)對涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究中的重?倫理問題進(jìn)?研 究，提供政策咨詢意見，指導(dǎo)省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的倫理審查相關(guān)?作。

省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助推動本?政區(qū)域涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審 查?作的制度化、規(guī)范化，指導(dǎo)、檢查、評估本?政區(qū)域從事涉及?的?物醫(yī)學(xué) 研究的醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)倫理委員會的?作，開展相關(guān)培訓(xùn)、咨詢等?作。

第?章 倫理委員會

第七條 從事涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)是涉及?的?物醫(yī)學(xué)研 究倫理審查?作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)?倫理委員會，并采取有效措施保障倫 理委員會獨(dú)?開展倫理審查?作。

醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)未設(shè)?倫理委員會的，不得開展涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究?作。

第?條 倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)， 促進(jìn) ?物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展；對本機(jī)構(gòu)開展涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究項?進(jìn)?倫理審 查，包括初始審查、 跟蹤審查和復(fù)審等；在本機(jī)構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。

第九條 倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從?物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等 領(lǐng)域的專家和?本機(jī)構(gòu)的社會??中遴選產(chǎn)?，?數(shù)不得少于7?，并且應(yīng)當(dāng)有不 同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

必要時，倫理委員會可以聘請獨(dú)?顧問。 獨(dú)?顧問對所審查項?的特定問題 提供咨詢意見，不參與表決。

第?條 倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員??， 副主任委員若??， 由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)?。

倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能?，并定期接受?物醫(yī)學(xué)研究倫 理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。

第??條 倫理委員會對受理的申報項?應(yīng)當(dāng)及時開展倫理審查，提供審查 意見；對已批準(zhǔn)的研究項?進(jìn)?定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理， 確保項?研究不會將受試者置于不合理的風(fēng)險之中。

第??條 倫理委員會在開展倫理審查時， 可以要求研究者提供審查所需材 料、 知情同意書等?件以及修改研究項??案，并根據(jù)職責(zé)對研究項??案、 知 情同意書等?件提出倫理審查意見。

第?三條 倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議， 承諾對所承擔(dān)的倫理審查? 作履?保密義務(wù)，對所受理的研究項??案、受試者信息以及委員審查意見等保 密。

第?四條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會設(shè)?之?起3個?內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí) 業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)于 每年3?31?前向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交上?年度倫理委員會?作報告。

倫理委員會備案材料包括：

(?)?員組成名單和每位委員?作簡歷； (?)倫理委員會章程；

(三)?作制度或者相關(guān)?作程序；

(四)備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

以上信息發(fā)?變化時，醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)更新信 息。

第?五條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)配備專(兼) 職?作?員、設(shè)備、 場所等，保障 倫理審查?作順利開展。

第?六條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)接受所在醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督。

第三章 倫理審查

第?七條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)建?倫理審查?作制度或者操作規(guī)程，保證倫理

審查過程獨(dú)?、 客觀、公正。

第??條 涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則：

(?)知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的?主決定權(quán)，嚴(yán)格 履?知情同意程序，防?使?欺騙、 利誘、 脅迫等?段使受試者同意參加研究， 允許受試者在任何階段?條件退出研究。

(?)控制風(fēng)險原則。 ?先將受試者??安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位 ，其 次才是科學(xué)和社會利益，研究風(fēng)險與受益?例應(yīng)當(dāng)合理， ?求使受試者盡可能避 免傷害。

(三)免費(fèi)和補(bǔ)償原則。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究 不得收取任何費(fèi)?，對于受試者在受試過程中?出的合理費(fèi)?還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ) 償。

(四)保護(hù)隱私原則。 切實(shí)保護(hù)受試者的隱私 ，如實(shí)將受試者個?信息的儲 存、使?及保密措施情況告知受試者， 未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個?信息向第三? 透露。

(五)依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r、 免費(fèi)治 療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙?約定得到賠償。

(六) 特殊保護(hù)原則。對?童 、 孕婦、 智?低下者、 精神障礙患者等特殊? 群的受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。

第?九條 涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究項?的負(fù)責(zé)?作為倫理審查申請?，在申 請倫理審查時應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)項?研究的醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)的倫理委員會提交下列材料：

(?)倫理審查申請表；

(?)研究項?負(fù)責(zé)?信息、研究項?所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以 及研究項?經(jīng)費(fèi)來源說明；

(三)研究項??案、相關(guān)資料，包括?獻(xiàn)綜述 、 臨床前研究和動物實(shí)驗(yàn)數(shù) 據(jù)等資料；

(四)受試者知情同意書；

(五)倫理委員會認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。

第??條 倫理委員會收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)及時組織倫理審查，并重點(diǎn)審 查以下內(nèi)容：

(?)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能?等是否符合試驗(yàn)要求。

(?)研究?案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項?研究?案的 審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

(三)受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相?是否在合理范圍之 內(nèi)。

(四)知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂 ，獲得知情同意的過程是否 合規(guī)恰當(dāng)。

(五)是否有對受試者個?信息及相關(guān)資料的保密措施。

(六)受試者的納?和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平。

(七)是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨 時?理由退出且不受歧視的權(quán)利等。

(?)受試者參加研究的合理?出是否得到了合理補(bǔ)償；受試者參加研究受 到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法。

(九)是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時接 受有關(guān)安全問題的咨詢。

(?)對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施。 (??)研究是否涉及利益沖突。

(??)研究是否存在社會輿論風(fēng)險。 (?三)需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。

第???條 倫理委員會委員與研究項?存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；倫理 委員會對與研究項?有利害關(guān)系的委員應(yīng)當(dāng)要求其回避。

第???條 倫理委員會批準(zhǔn)研究項?的基本標(biāo)準(zhǔn)是：

(?)堅持?命倫理的社會價值； (?)研究?案科學(xué)；

(三)公平選擇受試者；

(四)合理的風(fēng)險與受益?例；

(五)知情同意書規(guī)范；

(六)尊重受試者權(quán)利；

(七)遵守科研誠信規(guī)范。

第??三條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對審查的研究項?作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、 修改后 批準(zhǔn)、 修改后再審、 暫停或者終?研究的決定，并說明理由。

倫理委員會作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會全體委員的1/2以上同意。倫理審查 時應(yīng)當(dāng)通過會議審查?式，充分討論達(dá)成?致意見。

第??四條 經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的研究項?需要修改研究?案時，研究項? 負(fù)責(zé)?應(yīng)當(dāng)將修改后的研究?案再報倫理委員會審查；研究項?未獲得倫理委員 會審查批準(zhǔn)的，不得開展項?研究?作。

對已批準(zhǔn)研究項?的研究?案作較?修改且不影響研究的風(fēng)險受益?的研究 項?和研究風(fēng)險不?于最?風(fēng)險的研究項?可以申請簡易審查程序。

簡易審查程序可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的?個或者?個委員 進(jìn)?審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。

第??五條 經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的研究項?在實(shí)施前，研究項?負(fù)責(zé)?應(yīng)當(dāng) 將該研究項?的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)?登 記。

第??六條 在項?研究過程中， 項?研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)?的嚴(yán)重不良反應(yīng)或 者嚴(yán)重不良事件及時向倫理委員會報告；倫理委員會應(yīng)當(dāng)及時審查并采取相應(yīng)措 施，以保護(hù)受試者的??安全與健康權(quán)益。

第??七條 對已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項? ，倫理委員會應(yīng)當(dāng)指定委員進(jìn)?跟蹤 審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：

(?)是否按照已通過倫理審查的研究?案進(jìn)?試驗(yàn)； (?)研究過程中是否擅?變更項?研究內(nèi)容；

(三)是否發(fā)?嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件；

(四)是否需要暫停或者提前終?研究項? ；

(五)其他需要審查的內(nèi)容。

跟蹤審查的委員不得少于2?，在跟蹤審查時應(yīng)當(dāng)及時將審查情況報告?zhèn)惱砦?員會。

第???條 對風(fēng)險較?或者?較特殊的涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項 ?，倫理委員會可以根據(jù)需要申請省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助提供咨詢意見。

第??九條 多中?研究可以建?協(xié)作審查機(jī)制， 確保各項?研究機(jī)構(gòu)遵循 ?致性和及時性原則。

牽頭機(jī)構(gòu)的倫理委員會負(fù)責(zé)項?審查，并對參與機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果進(jìn)?確 認(rèn)。

參與機(jī)構(gòu)的倫理委員會應(yīng)當(dāng)及時對本機(jī)構(gòu)參與的研究進(jìn)?倫理審查，并對牽 頭機(jī)構(gòu)反饋審查意見。

為了保護(hù)受試者的??安全，各機(jī)構(gòu)均有權(quán)暫停或者終?本機(jī)構(gòu)的項?研 究。

第三?條 境外機(jī)構(gòu)或者個?與國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)合作開展涉及?的?物醫(yī) 學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)向國內(nèi)合作機(jī)構(gòu)的倫理委員會申請研究項?倫理審查。

第三??條 在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究成果的項?研究者，應(yīng) 當(dāng)出具該研究項?經(jīng)過倫理審查批準(zhǔn)的證明?件。

第三??條 倫理審查?作具有獨(dú)?性，任何單位和個?不得?預(yù)倫理委員 會的倫理審查過程及審查決定。

第四章 知情同意

第三?三條 項?研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者?愿簽署的知情同意 書；受試者不能以書??式表?同意時， 項?研究者應(yīng)當(dāng)獲得其?頭知情同意， 并提交過程記錄和證明材料。

第三?四條 對??為能? 、 限制?為能?的受試者， 項?研究者應(yīng)當(dāng)獲得 其監(jiān)護(hù)?或者法定代理?的書?知情同意。

第三?五條 知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、 完整的信息，并以受試者能夠理解 的語??字表達(dá)。

第三?六條 知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(?)研究?的、 基本研究內(nèi)容、流程、?法及研究時限； (?)研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)；

(三)研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)?員和社會帶來的益處，以及給受試者 可能帶來的不適和風(fēng)險；

(四)對受試者的保護(hù)措施；

(五)研究數(shù)據(jù)和受試者個?資料的保密范圍和措施；

(六)受試者的權(quán)利，包括?愿參加和隨時退出、 知情、同意或不同意、保 密、 補(bǔ)償、受損害時獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的 再次簽署、 獲得知情同意書等；

(七)受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。

第三?七條 在知情同意獲取過程中， 項?研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容 向受試者逐項說明 ，其中包括：受試者所參加的研究項?的?的、意義和預(yù)期效 果 ，可能遇到的風(fēng)險和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有?對受試者有益 的其他措施或者治療?案；保密范圍和措施； 補(bǔ)償情況，以及發(fā)?損害的賠償和 免費(fèi)治療；?愿參加并可以隨時退出的權(quán)利，以及發(fā)?問題時的聯(lián)系?和聯(lián)系? 式等。

項?研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時間理解知情同意書的內(nèi)容 ， 由受試者作 出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

在?理學(xué)研究中，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，從?影響研究 結(jié)果的準(zhǔn)確性的，研究者可以在項?研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意 書。

第三??條 當(dāng)發(fā)?下列情形時，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同 意書：

(?)研究?案、范圍、 內(nèi)容發(fā)?變化的；

(?)利?過去?于診斷、治療的有?份標(biāo)識的樣本進(jìn)?研究的；

(三)?物樣本數(shù)據(jù)庫中有?份標(biāo)識的?體?物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資 料，再次使?進(jìn)?研究的；

(四)研究過程中發(fā)?其他變化的。

第三?九條 以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后 ，可以免除簽署知情同意 書：

(?)利?可識別?份信息的?體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)?研究，已?法找到該受 試者，且研究項?不涉及個?隱私和商業(yè)利益的；

(?)?物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息 可?于所有醫(yī)學(xué)研究的。

第五章 監(jiān)督管理

第四?條 國家衛(wèi)?計?委負(fù)責(zé)組織全國涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查? 作的檢查、督導(dǎo)；國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織全國中醫(yī)藥研究倫理審查?作的檢 查、督導(dǎo)。

縣級以上地?衛(wèi)?計??政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本?政區(qū)域涉及?的?物醫(yī)學(xué)研 究倫理審查?作的?常監(jiān)督管理。主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

(?)醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)?倫理委員會，并進(jìn)?備案； (?)倫理委員會是否建?倫理審查制度；

(三)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；

(四)審查的研究項?是否如實(shí)在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)?登 記；

(五)倫理審查結(jié)果執(zhí)?情況；

(六)倫理審查?檔管理情況；

(七)倫理委員會委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況；

(?)對國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會提出的改進(jìn)意見或者建議是否落 實(shí)；

(九)其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

第四??條 國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的? 作進(jìn)?指導(dǎo)、檢查和評估。

省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當(dāng)對本?政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)的倫理委員會進(jìn) ?檢查和評估，重點(diǎn)對倫理委員會的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性、審查 過程的獨(dú)?性、審查結(jié)果的可靠性、 項?管理的有效性等內(nèi)容進(jìn)?評估，并對發(fā) 現(xiàn)的問題提出改進(jìn)意見或者建議。

第四??條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)設(shè)?的倫理委員會開展的涉及 ?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查?作的?常管理，定期評估倫理委員會?作質(zhì)量，對 發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進(jìn)意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理委員會委員等。

第四?三條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機(jī)構(gòu)的倫理委員會落實(shí)縣級以上衛(wèi)? 計??政部門提出的整改意見；倫理委員會未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整 改 ，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的， 其所在醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷倫理委員

會主任委員資格，追究相關(guān)?員責(zé)任。

第四?四條 任何單位或者個?均有權(quán)舉報涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究中存在的 違規(guī)或者不端?為。

第六章 法律責(zé)任

第四?五條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)?倫理委員會擅?開展涉及?的? 物醫(yī)學(xué)研究的， 由縣級以上地?衛(wèi)?計??政部門責(zé)令限期整改 ；逾期不改的， 由縣級以上地?衛(wèi)?計??政部門予以警告，并可處以3萬元以下罰款；對機(jī)構(gòu)主 要負(fù)責(zé)?和其他責(zé)任?員，依法給予處分。

第四?六條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)及其倫理委員會違反本辦法規(guī)定，有下列情形之 ?的， 由縣級以上地?衛(wèi)?計??政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予 通報批評、 警告；對機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)?和其他責(zé)任?員，依法給予處分：

(?)倫理委員會組成、委員資質(zhì)不符合要求的； (?)未建?倫理審查?作制度或者操作規(guī)程的；

(三)未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)?審查的；

(四)泄露研究項??案、受試者個?信息以及委員審查意見的；

(五)未按照規(guī)定進(jìn)?備案的；

(六)其他違反本辦法規(guī)定的情形。

第四?七條 項?研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之?的， 由縣級以上 地?衛(wèi)?計??政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、 警告； 對主要負(fù)責(zé)?和其他責(zé)任?員，依法給予處分：

(?)研究項?或者研究?案未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)擅?開展項?研究 ?作的；

(?)研究過程中發(fā)?嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時報告?zhèn)惱砦瘑T 會的；

(三)違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項?研究的；

(四)其他違反本辦法規(guī)定的情形。

第四??條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)、 項?研究者在開展涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究?作 中，違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定的， 由縣 級以上地?衛(wèi)?計??政部門依法進(jìn)?處理。

第四?九條 違反本辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個?， 給他??? 、 財產(chǎn)造成損害 的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七章 附 則

第五?條 本辦法?2016年12?1?起施?。本辦法發(fā)布前，從事涉及?的? 物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)已設(shè)?倫理委員會的，應(yīng)當(dāng)?本辦法發(fā)布之?起3個? 內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法-2017年第27號國務(wù)院公報 中國政府網(wǎng).pdf