臨床研究中心

辦事流程

發(fā)布時間：2024-11-14

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首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗結題要求

一、結題要求

1. 所有試驗（包含已啟動未篩選、已篩選未入組、提前終止等特殊情況）均需要完成本結題轉單的所有流程及簽署。

2. 如不涉及的流程，也均需要相關負責的機構辦/倫理辦老師進行簽署。

二、注意事項

1. 結題質控：正常情況下所有藥物臨床試驗均需進行結題質控，具體要求詳見“藥物臨床試驗稽查及機構辦質控要求”

2. 免除機構結題質控的情況如下：

（1）如果項目提前終止/不報注冊（需提供相關說明）

（2）已啟動未篩選/已篩選未入組（項目組已質控）

（3）藥物試驗：入組例數(shù)≤3例（項目組已質控）；器械試驗：≤3例機構質控

如有其他情況，可以聯(lián)系機構辦確認是否符合免除機構辦質控的情況。

3. 分中心小結表無模板，根據(jù)法規(guī)要求進行撰寫即可。

藥物審核郵箱：[email protected]

器械審核郵箱：[email protected]

需同步發(fā)送①CFDA 批件/NMPA 通知書（藥物項目適用）、②我院倫理批件、③授權分工表、④篩選入選表、完成編碼表、⑤監(jiān)查記錄、⑥倫理委員會對方案偏離等的審批意見或接收回執(zhí)。

4. 提前終止/不報注冊，項目組不出具分中心小結表的，請?zhí)峁┫鄳f明/證明材料，按照步驟聯(lián)系機構辦簽署此項。

5. 結題轉單中1-6步驟全部完成簽字，視為我院同意該項目結題，申辦方方可向藥監(jiān)局進行注冊申請。

6. 必備文件歸檔：要求在分中心小結表/總結報告蓋章后30個工作日內(nèi)完成機構歸檔。以歸檔之日起計算必備文件保管費用。按照附件要求完成檔案盒準備，并攜帶“結題轉單”及“歸檔交接單”至檔案室歸檔。

三、懲罰措施

如未聯(lián)系機構辦進行結題質控及未完成我院結題流程擅自申報注冊的項目，我院將采取如下措施：

1. 將申辦方拉入黑名單，不再與項目的申辦者/CRO合作。

2. 暫停該申辦方在我院開展的其他臨床試驗。

3. 暫停研究者的在研項目，向機構辦提交整改報告，由機構辦評估后決定是否同意繼續(xù)開展該項目。

首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院

臨床研究管理辦公室

2025年04月02日