首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)說明 

為方便臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)過程順利進(jìn)行，請各位申辦方/CRO、CRA/CRC仔細(xì)閱讀立項(xiàng)說明，按照以下要求準(zhǔn)備文件，順利完成立項(xiàng)。 

一、立項(xiàng)時(shí)效

我院立項(xiàng)時(shí)長一周左右，立項(xiàng)審查和合同審查同步，接受立項(xiàng)前置、倫理前置。立項(xiàng)不收費(fèi)用。 

二、文件準(zhǔn)備

請按照《附件1：藥物立項(xiàng)文件目錄》/《附件2：器械立項(xiàng)文件目錄》，準(zhǔn)備資料1套，填寫《附件3: 機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查申請表》，遞交立項(xiàng)。機(jī)構(gòu)形審?fù)ㄟ^后該套資料直接遞交倫理；

*注1：機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查申請表，倫理遞交信，初始審查申請，方案簽字頁，研究者履歷表(見附件4)，均需PI簽字。

*注2：倫理審查申請表（初始審查）中，研究者利益沖突聲明處需單獨(dú)加蓋申辦方公章，需要科室主任簽字同意。

*注3：知情同意書中的倫理聯(lián)系人請?zhí)顚懯锥坚t(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院倫理委員會(huì)，電話：010- 83199270。

*注4：如果項(xiàng)目有中心實(shí)驗(yàn)室，請?zhí)峁┲行膶?shí)驗(yàn)室資質(zhì)，試驗(yàn)所涉及項(xiàng)目的室間質(zhì)評及正常值范圍。

*注5：所有文件資料(除機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查申請表，倫理遞交信，初始審查申請表，研究者資質(zhì))，文件目錄之外，均需要蓋公章(首頁+騎縫)，申辦方或CRO及臨床試驗(yàn)專用章均可，但需統(tǒng)一蓋一個(gè)章。

*注6：倫理和人遺的相關(guān)表格模板在對應(yīng)流程中下載。

*注7：我院組長單位接受立項(xiàng)和倫理前置，即遞交IND時(shí)可同步遞交立項(xiàng)（附立項(xiàng)前置說明文件）；我院參加單位需提供組長單位倫理通過批件，多家組長單位需提供多家組長單位倫理通過批件。

*注8：（適用于器械臨床試驗(yàn)）體外診斷試劑項(xiàng)目如需免除知情（使用泛知情），請?zhí)顚懨獬橥馍暾埍恚鐬槊獬榕c電話知情相結(jié)合，請?zhí)顚懨獬橥馍暾埍恚⑻峁╇娫捴橥鈺侗炯爸榉绞秸f明。

三、文件遞交和意見反饋

立項(xiàng)文件郵件發(fā)送給機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人郵箱，機(jī)構(gòu)辦在3個(gè)工作日內(nèi)首次反饋立項(xiàng)意見，申辦方/CRO需在3個(gè)工作日內(nèi)完成修改，將紙質(zhì)版文件遞交機(jī)構(gòu)辦完成立項(xiàng)，遞交倫理審查。

*注1：首次立項(xiàng)申請郵件發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，詳見“  四、聯(lián)系我們”

*注2：機(jī)構(gòu)辦首次郵件反饋立項(xiàng)意見同步抄送給申辦方/CRO和主要研究者。

*注3：申辦方/CRO修改中任何問題及時(shí)和機(jī)構(gòu)老師溝通（如文件修改內(nèi)容較多，僅發(fā)送修改文件的修訂模式機(jī)構(gòu)審核確認(rèn)），修改完成后紙質(zhì)蓋章文件1套遞交機(jī)構(gòu)辦，現(xiàn)場完成立項(xiàng)，分配倫理老師。

*注4：立項(xiàng)通過當(dāng)天需完成所有資料上傳倫理審查系統(tǒng)。

*注5：在遞交立項(xiàng)時(shí)需下載好我院倫理審查系統(tǒng)，詳見百度網(wǎng)盤：一、藥械臨床試驗(yàn)運(yùn)行及倫理申請流程→二、臨床試驗(yàn)倫理申請流程→四、倫理審查系統(tǒng)使用手冊。

*注6：倫理會(huì)每月召開2次（倫理會(huì)召開時(shí)間表按年公布），我院為組長單位的項(xiàng)目，在首次遞交立項(xiàng)時(shí)可與機(jī)構(gòu)老師協(xié)商計(jì)劃上會(huì)時(shí)間。

四、聯(lián)系我們

如藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)問題、SSU問題可聯(lián)系負(fù)責(zé)人：

藥物負(fù)責(zé)人：詹雅蓉老師

郵箱：[email protected] （文件包需壓縮為zip格式）

電話：15699959047

器械負(fù)責(zé)人：莊靜文老師

郵箱：[email protected]

電話：15699959047

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院

  臨床研究管理辦公室

2024年11月

附件下載

附件1：藥物立項(xiàng)文件目錄.docx

附件2：器械立項(xiàng)文件目錄.doc

附件3：機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查申請表.docx

附件4：研究者履歷表.doc