辦事流程
啟動(dòng)說明
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)說明
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前，需完成以下兩項(xiàng)工作：
一、啟動(dòng)前
1. 簽署啟動(dòng)前確認(rèn)表
項(xiàng)目啟動(dòng)之前，請(qǐng)根據(jù)啟動(dòng)前確認(rèn)表(附件1)提示，完成各項(xiàng)工作準(zhǔn)備，由相應(yīng)負(fù)責(zé)老師審核并簽字確認(rèn)后，將該表格交至機(jī)構(gòu)辦公室藥物詹老師、器械莊老師。
2. 完成“國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”備案(如適用)
為實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)研究全生命周期備案監(jiān)管和臨床研究信息化、平臺(tái)化管理，相關(guān)項(xiàng)目PI在項(xiàng)目啟動(dòng)前，需盡快完成項(xiàng)目在“國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”上的備案，以保證后續(xù)項(xiàng)目能夠順利啟動(dòng)。
(1)需完成研究平臺(tái)備案的項(xiàng)目類型
項(xiàng)目是首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院做為組長(zhǎng)單位/單中心項(xiàng)目，主要涉及：
√單中心
√國(guó)際多中心牽頭
√國(guó)際多中心中國(guó)片區(qū)牽頭
√國(guó)內(nèi)多中心牽頭
宣武醫(yī)院作為參與單位的相關(guān)項(xiàng)目無需在“國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”上備案。
3. 啟動(dòng)會(huì)機(jī)構(gòu)參會(huì)預(yù)約：
優(yōu)先預(yù)約PI及科室老師時(shí)間，時(shí)間確定后將會(huì)議通知郵箱/微信工作群預(yù)約機(jī)構(gòu)參會(huì)。
二、啟動(dòng)時(shí)
1. 啟動(dòng)會(huì)內(nèi)容*：除方案培訓(xùn)外，需單獨(dú)介紹該項(xiàng)目在執(zhí)行過程中的“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”。
2. 簽署《附件2：科室試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)記錄表》
3. 簽署《附件3：PI承諾書》，啟動(dòng)會(huì)當(dāng)天簽署存放研究者文件夾
附件1：?jiǎn)?dòng)前確認(rèn)表（需所有老師審核并簽字）.docx
附件2：臨床試驗(yàn)啟動(dòng)培訓(xùn)記錄表.doc
附件4：國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)——說明文件.docx
附件5：醫(yī)學(xué)研究登記備案平臺(tái) 內(nèi)容.docx
附件6：國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)GCP項(xiàng)目備案流程 .pdf
附件7：醫(yī)學(xué)研究登記備案平臺(tái)背景及流程.pdf
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