（一）合同簽署流程和注意事項(xiàng)

1.   合同模版

(1)主合同模版

主合同是指申辦方（和CRO）與我院簽署的合同，涉及試驗(yàn)費(fèi)用。

我院接受以下兩種主合同模式：

A. 申辦方和我院簽署的兩方主合同

B. 申辦方、CRO和我院簽署的三方主合同

 主合同模版分為三種：

A.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)主合同模版；

B.Ⅰ期/BE藥物臨床試驗(yàn)兩方主合同模版；三方主合同模版；

C.器械臨床試驗(yàn)主合同模板；

注：試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)如涉及化療藥物配置、影像科刻盤存檔及病理切片請(qǐng)關(guān)注附件

(2)CRC合同模版

   CRC合同是指申辦方/CRO、SMO和我院簽署的合同，不涉及試驗(yàn)費(fèi)用。

   我院接受以下兩種CRC合同模式：

A.申辦方/CRO、SMO和我院簽署的三方CRC合同

B.申辦方、CRO、SMO和我院簽署的四方CRC合同

2.   合同審核流程：

申辦者/CRO遞交立項(xiàng)資料的同時(shí)，即可發(fā)送合同初稿（申辦方內(nèi)部先與PI確認(rèn)試驗(yàn)進(jìn)度、費(fèi)用部分，由申辦方財(cái)務(wù)、法務(wù)審核通過后）進(jìn)行初審。請(qǐng)?jiān)谖以汉贤０迳?span style="background-color: rgb(255, 255, 0);">以修訂格式標(biāo)出修改內(nèi)容，以便我院快速審核。

（1）審核郵箱：

     主合同：藥物：（中英文）[email protected]，同時(shí)抄送 [email protected] 

                            （我院模板）[email protected]  

                  器械：[email protected]

     CRC合同：藥物：[email protected]

                    器械：[email protected]

（2）審核文件   

1）合同初稿；2）藥監(jiān)局試驗(yàn)批件/通知書（如適用）；3) 保險(xiǎn)憑證（如適用）；4）方案。5）郵件正文中說(shuō)明：本試驗(yàn)的進(jìn)展情況——是否拿到倫理批件（或倫理上會(huì)/送審日期），目前處于什么階段。

（3）審核反饋：機(jī)構(gòu)辦通常在7個(gè)工作日內(nèi)反饋初審意見給申辦者/CRO（電子郵件形式）。機(jī)構(gòu)辦初審合格后，如需發(fā)送我院法務(wù)和財(cái)務(wù)審核（法務(wù)和財(cái)務(wù)通常在5個(gè)工作日內(nèi)反饋意見）。合同審核中的所有郵件往來(lái)，均需同步抄送PI。

注：若我方審核通過，形成定稿合同后申辦方/CRO再行修改合同細(xì)則，我方將推遲20個(gè)工作日后進(jìn)行再次審核！！

3.   合同簽署：

申辦者/CRO打印合同，申辦方/CRO先蓋章簽字，再送至PI簽字，最后送至臨床研究管理辦公室蓋章簽字。合同簽署要求如下：

①合同務(wù)必采用雙面打印，同時(shí)蓋落款章和騎縫章。

②法人親筆簽署并注明日期，或提供法人親筆簽署的授權(quán)書。

③合同最終簽署日期一定不早于倫理批件日期，申辦者/CRO必須把控。

④如涉及人類遺傳申請(qǐng)，則合同生效日期一定不早于人類遺傳資源管理審批通過網(wǎng)上公示之后（合同中可對(duì)此進(jìn)行約定）。

⑤完成簽署《附件5：I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審核備案申請(qǐng)單（★適用于I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)）》。

⑥CRC合同簽署日期不早于主合同簽署。

⑦合同簽署份數(shù)：我院需要2份，1份存機(jī)構(gòu)辦，1份由CRA交予研究者。其余份數(shù)由申辦方/CRO自行決定。

4. 入賬（開具發(fā)票）手續(xù)辦理

申辦方/CRO辦理經(jīng)費(fèi)轉(zhuǎn)帳后，請(qǐng)復(fù)印1份合同，遞交綜合五樓504呂冠博老師，以便及時(shí)辦理入賬手續(xù)。聯(lián)系電話：8319 8296 。試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)從公司轉(zhuǎn)出到我院辦理入賬，需要5-7個(gè)工作日。

機(jī)構(gòu)辦辦理入賬之后（以開具發(fā)票時(shí)間為準(zhǔn)），試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)才算正式打入我院，

申辦方/CRO方可組織科室召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)后，第一例入組才能開始。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

(二)臨床試驗(yàn)費(fèi)用計(jì)算方法

藥物臨床試驗(yàn)費(fèi)用一般分為三個(gè)部分，第一部分為臨床觀察費(fèi)，第二部分為受試者補(bǔ)償費(fèi)，第三部分為檢查費(fèi)。具體如下：

1.臨床觀察費(fèi)

研究者勞務(wù)費(fèi) 3.36%的增值稅，30%管理費(fèi)(扣除增值稅后)。

例：擬給研究者發(fā)放10000元?jiǎng)趧?wù)費(fèi)。公司實(shí)際支付的費(fèi)用計(jì)算如下：

實(shí)際支付= 應(yīng)發(fā)/【(1-3.36%)*(1-30%)】

14782.86= 10000/ 【0.9664*0.7】

則公司實(shí)際支付給研究機(jī)構(gòu)的研究者勞務(wù)費(fèi)為14782.86元

2.受試者補(bǔ)償費(fèi) 用于受試者交通和餐費(fèi)等補(bǔ)貼

3.36%的增值稅，無(wú)管理費(fèi)，但需繳納個(gè)人所得稅。

個(gè)人所得稅計(jì)算方法(計(jì)算結(jié)果保留小數(shù)點(diǎn)后2位)

(1)800元以下，不收個(gè)人所得稅

(2)800元-4000元(不含4000元)，

應(yīng)發(fā)=(實(shí)發(fā)-160)/0.8

(3)4000-20000元(含4000元)

應(yīng)發(fā)=(實(shí)發(fā)/5.25)+實(shí)發(fā)

例：擬給受試者發(fā)放1800元補(bǔ)償費(fèi)。公司實(shí)際支付的費(fèi)用計(jì)算如下：

(1)加上個(gè)人所得稅：應(yīng)發(fā)=(1800-160)/0.8=2050

(2)加上增值稅3.36%：

實(shí)際支付=應(yīng)發(fā)/(1-3.36%)=2050/(1-3.36%)=2121.27

因此公司實(shí)際要為每位受試者支付2121.27元。

3.檢查費(fèi)

用于受試者的檢查以及醫(yī)事服務(wù)費(fèi)等。按實(shí)際發(fā)生計(jì)算。

收取3.36%增值稅費(fèi)，不收取管理費(fèi)。

例：根據(jù)我院檢查費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的檢查費(fèi)共計(jì)3000元/例，加上3.36%增值稅后為3104.30元/例【3000/(1-3.36%)】。

公司實(shí)際支付的檢查費(fèi)為3104.30元/例。

注意：

1.在撰寫合同時(shí)，管理費(fèi)、增值稅、個(gè)人所得稅全部融入到每項(xiàng)臨床觀察費(fèi)中。管理費(fèi)和增值稅等的具體金額都不必單獨(dú)體現(xiàn)(醫(yī)院財(cái)務(wù)會(huì)自動(dòng)計(jì)算)。詳見合同模版。

2.上述所有費(fèi)用均開具北京增值稅普通發(fā)票(發(fā)票項(xiàng)目：*研發(fā)和技術(shù)服務(wù)*臨床觀察費(fèi))。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

(三)臨床試驗(yàn)中英文合同注意事項(xiàng)

1.中英文合同必須要體現(xiàn)的內(nèi)容

關(guān)注我院合同模板：中英文合同雖未采用我院合同模板，但合同起草者仍應(yīng)仔細(xì)閱讀我院合同模板，特別是經(jīng)費(fèi)預(yù)算部分，應(yīng)滿足我院財(cái)務(wù)管理要求。

(1)合同首頁(yè) ：請(qǐng)參照我院臨床試驗(yàn)中文合同首頁(yè)制定中英文合同首頁(yè)。

(2)本協(xié)議以中英文書寫，如英文版本與中文版本有任何相沖突之處，以中文版本為準(zhǔn)。本協(xié)議經(jīng)各方授權(quán)代表簽字并加蓋各自公章或合同章后生效。本協(xié)議我院保存2份(研究者和臨床研究管理辦公室各1份)。

(3)必備文件保存：

藥物試驗(yàn)：

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(已含管理費(fèi)、稅費(fèi))：入組病例4000元/10例/10年，篩選失敗病例200元/10例/10年，不足10例按照10例計(jì)算，一次性收取10年費(fèi)用;若本試驗(yàn)在乙方未進(jìn)行篩選(或已篩選但未入組受試者)，保管費(fèi)：共計(jì)1000元(含管理費(fèi)和稅費(fèi))/10年，一次性收取10年費(fèi)用。此費(fèi)用在尾款結(jié)算時(shí)一并結(jié)清。

試驗(yàn)藥物批準(zhǔn)上市或未批準(zhǔn)上市，申辦者應(yīng)及時(shí)將信息告知臨床研究管理辦公室。臨床試驗(yàn)必備文件保管期限到期前90天，申辦者通過郵件(機(jī)構(gòu)郵箱：[email protected])和電話(15699959047)聯(lián)系臨床研究管理辦公室，商討文件后續(xù)保存事宜。如到期未聯(lián)系，且試驗(yàn)藥物已滿足批準(zhǔn)上市后5年(未申請(qǐng)注冊(cè)或未批準(zhǔn)上市者，期限為試驗(yàn)終止后5年)的要求，則臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有權(quán)自行處理資料。

器械試驗(yàn)：

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(已含管理費(fèi)、稅費(fèi))400元/文件盒/10年，未滿一個(gè)文件盒按一個(gè)文件盒計(jì)算。一次性收取10年費(fèi)用，此費(fèi)用在尾款結(jié)算時(shí)一并結(jié)清。

試驗(yàn)器械/體外診斷試劑批準(zhǔn)上市或未批準(zhǔn)上市，申辦者應(yīng)及時(shí)將信息告知臨床研究管理辦公室。臨床試驗(yàn)必備文件保管期限到期前90天，申辦者通過郵件(機(jī)構(gòu)郵箱：[email protected])和電話(15699959047)聯(lián)系臨床研究管理辦公室，商討文件后續(xù)保存事宜。如到期未聯(lián)系，且醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)已完成或終止后10年，則臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有權(quán)自行處理資料。

(4)開票信息須注明：賬戶名稱、納稅人識(shí)別號(hào)

(5)退款申請(qǐng)須注明：對(duì)于檢查費(fèi)和受試者補(bǔ)償費(fèi)，乙方需扣除增值稅;對(duì)于臨床觀察費(fèi)，乙方需扣除增值稅和管理費(fèi)。

(6)經(jīng)費(fèi)預(yù)算

以下表格為經(jīng)費(fèi)預(yù)算表模板，僅包括計(jì)劃內(nèi)訪視費(fèi)用，不包括計(jì)劃外訪視費(fèi)用。計(jì)劃外訪視費(fèi)需單獨(dú)列表，也應(yīng)明確研究者費(fèi)用、受試者補(bǔ)貼和檢查費(fèi)。

①經(jīng)費(fèi)預(yù)算表

表1 預(yù)算表(金額為示例)

備注：

1.研究者費(fèi)用涵蓋研究醫(yī)生費(fèi)用、研究護(hù)士費(fèi)用、影像刻盤費(fèi)、病理切片費(fèi)、化療藥配液費(fèi)等。如涉及這些費(fèi)用，建議細(xì)化研究者費(fèi)用，并單獨(dú)列表;

2.受試者津貼涵蓋交通補(bǔ)助、采血補(bǔ)助等，如需細(xì)化，建議分開列出。受試者補(bǔ)貼僅計(jì)算了增值稅，不需計(jì)算個(gè)人所得稅，但要注明：如發(fā)生個(gè)人所得稅，由申辦者/CRO承擔(dān)，在尾款結(jié)算時(shí)一并結(jié)算。

3.本地實(shí)驗(yàn)室檢查費(fèi)，可以另建一個(gè)表格， 列出每項(xiàng)檢查的條目和費(fèi)用。但在本表里，僅體現(xiàn)每次訪視的檢查總費(fèi)用即可。

②預(yù)算總表和付款計(jì)劃

按照我院財(cái)務(wù)管理要求，必須制作預(yù)算總表和付款計(jì)劃。以下模板請(qǐng)參考，不適用的欄目可刪除。

表2 預(yù)算總表和付款計(jì)劃(金額為示例)

備注：

1.對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)，首期付款，建議不支付研究者觀察費(fèi)，受試者檢查費(fèi)和補(bǔ)償費(fèi)各支付50%。須寫明：首期付款在啟動(dòng)會(huì)前支付，不要寫具體時(shí)限。

如有特殊情況，可與機(jī)構(gòu)辦溝通，上述付款計(jì)劃可根據(jù)各方需求調(diào)整。

付款周期：自首例受試者在研究機(jī)構(gòu)入組之日起，每半年(或一年)為1個(gè)付款周期，根據(jù)費(fèi)用實(shí)際發(fā)生情況支付。

尾款：本研究結(jié)束時(shí)，申辦者和研究機(jī)構(gòu)依據(jù)實(shí)際發(fā)生額和約定費(fèi)率進(jìn)行結(jié)算。

2.對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，首期付款，觀察費(fèi)建議支付30%，檢查費(fèi)及補(bǔ)償費(fèi)建議支付50%或以上，牽頭費(fèi)首款支付比例可與PI商議決定。

尾款：剩余款項(xiàng)及臨床試驗(yàn)中實(shí)際發(fā)生的額外費(fèi)用在試驗(yàn)結(jié)束后，分中心小結(jié)蓋章前全部付清。

若存在中期分中心小結(jié)提交藥監(jiān)局的情況則會(huì)出現(xiàn)中期付款，中期付款需按實(shí)際產(chǎn)生的觀察費(fèi)、檢查費(fèi)和補(bǔ)償支付相關(guān)費(fèi)用，此費(fèi)用可在主協(xié)議中約定，也可另行簽署補(bǔ)充協(xié)議。

3.受試者補(bǔ)償費(fèi)推薦由有資質(zhì)的第三方或由CRO公司支付給受試者。受試者補(bǔ)償費(fèi)不打入我院。

若將受試者補(bǔ)償費(fèi)打入我院，由我院財(cái)務(wù)處轉(zhuǎn)給受試者，手續(xù)較為復(fù)雜(受試者必須提供本人銀行一類儲(chǔ)蓄卡和身份證復(fù)印件，3個(gè)月集中辦理一次轉(zhuǎn)帳，受試者不能及時(shí)獲得補(bǔ)償);由我院財(cái)務(wù)處支付，還需繳納增值稅(3.36%)和個(gè)人所得稅，具體計(jì)算方法見《臨床試驗(yàn)費(fèi)用計(jì)算方法》。個(gè)人所得稅結(jié)算時(shí)按實(shí)際情況計(jì)算，不列入付款分期計(jì)劃中。

4. 存檔/文件存儲(chǔ)費(fèi)用尾款結(jié)算時(shí)按實(shí)際情況計(jì)算，不列入付款分期計(jì)劃中。從歸檔當(dāng)天開始計(jì)費(fèi)。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院

臨床研究管理辦公室

2024年11月

附件1：藥物臨床試驗(yàn)兩方主合同模板（適用于II、III、IV期及受試者為患者的I期）.docx

附件2：藥物臨床試驗(yàn)三方主合同模板（適用于II、III、IV期及受試者為患者的I期）.docx

附件3：藥物臨床試驗(yàn)兩方主合同模板（適用于受試者為健康人的I期）.docx

附件4：藥物臨床試驗(yàn)三方主合同模板（適用于受試者為健康人的I期）.docx

附件5：I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審核備案申請(qǐng)單（★適用于I期項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)使用）.docx

附件6：藥物臨床試驗(yàn) CRC三方協(xié)議模板.docx

附件7：藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存補(bǔ)充協(xié)議.docx

附件8：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主協(xié)議模板.docx

附件9：臨床試驗(yàn)《化療藥配置》申請(qǐng)流程（需要化療藥配置）.docx

附件10：臨床試驗(yàn)《醫(yī)學(xué)影像科刻盤》申請(qǐng)流程（需要刻盤）.docx

附件11：臨床試驗(yàn)《病理科》申請(qǐng)流程（需病歷切片）.docx