辦事流程
人遺說明
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗 人類遺傳資源審批申請流程
本流程適用于我院所有符合《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(國令第717號)（國務(wù)院2019年5月）要求的臨床試驗。
1.申報時間及聯(lián)系人
機(jī)構(gòu)立項之后，申辦者/CRO聯(lián)系藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室啟動人類遺傳資源審批申請工作。
機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人類遺傳資源審批的聯(lián)系人如下：
藥物臨床試驗 詹雅蓉 15699959047 東華金座F1-10
醫(yī)療器械臨床試驗 莊靜文 15699959047 東華金座F1-10
2.申請賬號及法人證書/法人委托授權(quán)書
2.1賬號申請：僅限于我院作為臨床試驗組長/獨立參與單位，且為試驗合作方中的唯一中方單位，進(jìn)行《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》中要求的僅中方單位有權(quán)申請的審批時使用，其他情況推薦使用申辦方賬號。
符合以上條件的試驗，申辦方在取得項目研究者同意后聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦，機(jī)構(gòu)辦秘書為該項目研究者申請個人賬號。
2.2法人證申請：僅限我院為組長/獨立參與單位時提交。研究者填寫《法人證申請表》（附件1）
2.3 法人委托授權(quán)書申請：我院為組長單位，且該項目需要申請人類遺傳資源信息備案及備份，應(yīng)科技部要求需提供法人委托授權(quán)書，研究者填寫《法人委托授權(quán)書》（附件4），遞交至機(jī)構(gòu)辦。
2.4我院為參與單位：無需申請賬號及法人證/法人委托授權(quán)書。
3. 資料審核
3.1使用我院研究者賬號：申辦方/CRO/研究者將申請書填寫完畢后點擊“提交單位管理員”，并告知機(jī)構(gòu)辦。機(jī)構(gòu)辦通過管理員賬號審核申請書，無論申請書審核通過與否都會進(jìn)行“退回”操作。如審核通過，則表明無修改意見，申辦方/CRO/研究者待獲得第4項“合作單位簽章”后將整套完整材料上傳、，提交至單位管理員；如需要修改，機(jī)構(gòu)辦秘書會注明具體修改意見。
3.2未使用我院研究者賬號：申辦方需將申請書紙質(zhì)版遞交至機(jī)構(gòu)辦審核，審核通過后即可進(jìn)行《合作單位簽章》/《承諾書》蓋章申請。
4.蓋章申請
4.1《合作單位簽章》蓋章申請：僅限我院為組長/獨立參與單位時提交。研究者簽署“首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院作為臨床試驗組長/獨立參與單位《合作單位簽章》蓋院章及法人簽名章申請”（附件2），并提交最終紙質(zhì)版申請書。
4.2《承諾書》蓋章申請：我院為參與單位時提交。研究者簽署“首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院作為臨床試驗參加單位《承諾書》蓋院章及法人簽名章申請”（附件3），并提交最終紙質(zhì)版申請書。
4.3 機(jī)構(gòu)辦提供一份《合作單位簽章》或《承諾書》蓋章原件給申辦方/CRO/研究者。機(jī)構(gòu)辦將通過微信/郵件/電話通知申辦方/CRO。
5. 批件備案
通過審批后，申辦方/CRO將遺傳辦批件備案至機(jī)構(gòu)辦。
四、附件
