中華?民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)?和計(jì)劃?育委員會(huì)令

第 11 號(hào)

《涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9?30?經(jīng)國(guó)家衛(wèi)?計(jì)? 委委主任會(huì)議討論通過，現(xiàn)予公布，?2016年12?1?起施?。

主 任 李 斌 

2016年10?12?

涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

第?章 總 則

第?條 為保護(hù)?的?命和健康，維護(hù)?的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法 權(quán)益，規(guī)范涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查?作，制定本辦法。

第?條 本辦法適?于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)開展涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫 理審查?作。

第三條 本辦法所稱涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動(dòng)：

(?)采?現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、?物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和?理學(xué)等?法對(duì)?的? 理、?理?為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療 和康復(fù)進(jìn)?研究的活動(dòng)；

(?)醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在?體上進(jìn)?試驗(yàn)研究的活動(dòng)；

(三)采?流?病學(xué)、社會(huì)學(xué)、?理學(xué)等?法收集、記錄、使?、報(bào)告或者 儲(chǔ)存有關(guān)?的樣本、醫(yī)療記錄、?為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

第四條 倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，在研究中尊重受試者的?主 意愿，同時(shí)遵守有益、不傷害以及公正的原則。

第五條 國(guó)家衛(wèi)?計(jì)?委負(fù)責(zé)全國(guó)涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查?作的監(jiān) 督管理，成?國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理 審查?作的監(jiān)督管理，成?國(guó)家中醫(yī)藥倫理專家委員會(huì)。

省級(jí)衛(wèi)?計(jì)??政部門成?省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)。

縣級(jí)以上地?衛(wèi)?計(jì)??政部門負(fù)責(zé)本?政區(qū)域涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理 審查?作的監(jiān)督管理。

第六條 國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥倫理專家委員會(huì)(以下稱國(guó) 家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì))負(fù)責(zé)對(duì)涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究中的重?倫理問題進(jìn)?研 究，提供政策咨詢意見，指導(dǎo)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的倫理審查相關(guān)?作。

省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)協(xié)助推動(dòng)本?政區(qū)域涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審 查?作的制度化、規(guī)范化，指導(dǎo)、檢查、評(píng)估本?政區(qū)域從事涉及?的?物醫(yī)學(xué) 研究的醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的?作，開展相關(guān)培訓(xùn)、咨詢等?作。

第?章 倫理委員會(huì)

第七條 從事涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)是涉及?的?物醫(yī)學(xué)研 究倫理審查?作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)?倫理委員會(huì)，并采取有效措施保障倫 理委員會(huì)獨(dú)?開展倫理審查?作。

醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)未設(shè)?倫理委員會(huì)的，不得開展涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究?作。

第?條 倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)， 促進(jìn) ?物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展；對(duì)本機(jī)構(gòu)開展涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)?進(jìn)?倫理審 查，包括初始審查、 跟蹤審查和復(fù)審等；在本機(jī)構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。

第九條 倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從?物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等 領(lǐng)域的專家和?本機(jī)構(gòu)的社會(huì)??中遴選產(chǎn)?，?數(shù)不得少于7?，并且應(yīng)當(dāng)有不 同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

必要時(shí)，倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)?顧問。 獨(dú)?顧問對(duì)所審查項(xiàng)?的特定問題 提供咨詢意見，不參與表決。

第?條 倫理委員會(huì)委員任期5年，可以連任。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員??， 副主任委員若??， 由倫理委員會(huì)委員協(xié)商推舉產(chǎn)?。

倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能?，并定期接受?物醫(yī)學(xué)研究倫 理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。

第??條 倫理委員會(huì)對(duì)受理的申報(bào)項(xiàng)?應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展倫理審查，提供審查 意見；對(duì)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)?進(jìn)?定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理， 確保項(xiàng)?研究不會(huì)將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。

第??條 倫理委員會(huì)在開展倫理審查時(shí)， 可以要求研究者提供審查所需材 料、 知情同意書等?件以及修改研究項(xiàng)??案，并根據(jù)職責(zé)對(duì)研究項(xiàng)??案、 知 情同意書等?件提出倫理審查意見。

第?三條 倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議， 承諾對(duì)所承擔(dān)的倫理審查? 作履?保密義務(wù)，對(duì)所受理的研究項(xiàng)??案、受試者信息以及委員審查意見等保 密。

第?四條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會(huì)設(shè)?之?起3個(gè)?內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí) 業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)于 每年3?31?前向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交上?年度倫理委員會(huì)?作報(bào)告。

倫理委員會(huì)備案材料包括：

(?)?員組成名單和每位委員?作簡(jiǎn)歷； (?)倫理委員會(huì)章程；

(三)?作制度或者相關(guān)?作程序；

(四)備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

以上信息發(fā)?變化時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)更新信 息。

第?五條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)配備專(兼) 職?作?員、設(shè)備、 場(chǎng)所等，保障 倫理審查?作順利開展。

第?六條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受所在醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督。

第三章 倫理審查

第?七條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建?倫理審查?作制度或者操作規(guī)程，保證倫理

審查過程獨(dú)?、 客觀、公正。

第??條 涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則：

(?)知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的?主決定權(quán)，嚴(yán)格 履?知情同意程序，防?使?欺騙、 利誘、 脅迫等?段使受試者同意參加研究， 允許受試者在任何階段?條件退出研究。

(?)控制風(fēng)險(xiǎn)原則。 ?先將受試者??安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位 ，其 次才是科學(xué)和社會(huì)利益，研究風(fēng)險(xiǎn)與受益?例應(yīng)當(dāng)合理， ?求使受試者盡可能避 免傷害。

(三)免費(fèi)和補(bǔ)償原則。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者，對(duì)受試者參加研究 不得收取任何費(fèi)?，對(duì)于受試者在受試過程中?出的合理費(fèi)?還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ) 償。

(四)保護(hù)隱私原則。 切實(shí)保護(hù)受試者的隱私 ，如實(shí)將受試者個(gè)?信息的儲(chǔ) 存、使?及保密措施情況告知受試者， 未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個(gè)?信息向第三? 透露。

(五)依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、 免費(fèi)治 療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙?約定得到賠償。

(六) 特殊保護(hù)原則。對(duì)?童 、 孕婦、 智?低下者、 精神障礙患者等特殊? 群的受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。

第?九條 涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)?的負(fù)責(zé)?作為倫理審查申請(qǐng)?，在申 請(qǐng)倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)項(xiàng)?研究的醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)提交下列材料：

(?)倫理審查申請(qǐng)表；

(?)研究項(xiàng)?負(fù)責(zé)?信息、研究項(xiàng)?所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以 及研究項(xiàng)?經(jīng)費(fèi)來源說明；

(三)研究項(xiàng)??案、相關(guān)資料，包括?獻(xiàn)綜述 、 臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù) 據(jù)等資料；

(四)受試者知情同意書；

(五)倫理委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。

第??條 倫理委員會(huì)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織倫理審查，并重點(diǎn)審 查以下內(nèi)容：

(?)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能?等是否符合試驗(yàn)要求。

(?)研究?案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項(xiàng)?研究?案的 審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

(三)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相?是否在合理范圍之 內(nèi)。

(四)知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂 ，獲得知情同意的過程是否 合規(guī)恰當(dāng)。

(五)是否有對(duì)受試者個(gè)?信息及相關(guān)資料的保密措施。

(六)受試者的納?和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平。

(七)是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨 時(shí)?理由退出且不受歧視的權(quán)利等。

(?)受試者參加研究的合理?出是否得到了合理補(bǔ)償；受試者參加研究受 到損害時(shí)，給予的治療和賠償是否合理、合法。

(九)是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接 受有關(guān)安全問題的咨詢。

(?)對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施。 (??)研究是否涉及利益沖突。

(??)研究是否存在社會(huì)輿論風(fēng)險(xiǎn)。 (?三)需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。

第???條 倫理委員會(huì)委員與研究項(xiàng)?存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；倫理 委員會(huì)對(duì)與研究項(xiàng)?有利害關(guān)系的委員應(yīng)當(dāng)要求其回避。

第???條 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究項(xiàng)?的基本標(biāo)準(zhǔn)是：

(?)堅(jiān)持?命倫理的社會(huì)價(jià)值； (?)研究?案科學(xué)；

(三)公平選擇受試者；

(四)合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益?例；

(五)知情同意書規(guī)范；

(六)尊重受試者權(quán)利；

(七)遵守科研誠(chéng)信規(guī)范。

第??三條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究項(xiàng)?作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、 修改后 批準(zhǔn)、 修改后再審、 暫停或者終?研究的決定，并說明理由。

倫理委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)全體委員的1/2以上同意。倫理審查 時(shí)應(yīng)當(dāng)通過會(huì)議審查?式，充分討論達(dá)成?致意見。

第??四條 經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)?需要修改研究?案時(shí)，研究項(xiàng)? 負(fù)責(zé)?應(yīng)當(dāng)將修改后的研究?案再報(bào)倫理委員會(huì)審查；研究項(xiàng)?未獲得倫理委員 會(huì)審查批準(zhǔn)的，不得開展項(xiàng)?研究?作。

對(duì)已批準(zhǔn)研究項(xiàng)?的研究?案作較?修改且不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益?的研究 項(xiàng)?和研究風(fēng)險(xiǎn)不?于最?風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)?可以申請(qǐng)簡(jiǎn)易審查程序。

簡(jiǎn)易審查程序可以由倫理委員會(huì)主任委員或者由其指定的?個(gè)或者?個(gè)委員 進(jìn)?審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

第??五條 經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)?在實(shí)施前，研究項(xiàng)?負(fù)責(zé)?應(yīng)當(dāng) 將該研究項(xiàng)?的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)?登 記。

第??六條 在項(xiàng)?研究過程中， 項(xiàng)?研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)?的嚴(yán)重不良反應(yīng)或 者嚴(yán)重不良事件及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告；倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查并采取相應(yīng)措 施，以保護(hù)受試者的??安全與健康權(quán)益。

第??七條 對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)? ，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)指定委員進(jìn)?跟蹤 審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：

(?)是否按照已通過倫理審查的研究?案進(jìn)?試驗(yàn)； (?)研究過程中是否擅?變更項(xiàng)?研究?jī)?nèi)容；

(三)是否發(fā)?嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件；

(四)是否需要暫停或者提前終?研究項(xiàng)? ；

(五)其他需要審查的內(nèi)容。

跟蹤審查的委員不得少于2?，在跟蹤審查時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將審查情況報(bào)告?zhèn)惱砦?員會(huì)。

第???條 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較?或者?較特殊的涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項(xiàng) ?，倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要申請(qǐng)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)協(xié)助提供咨詢意見。

第??九條 多中?研究可以建?協(xié)作審查機(jī)制， 確保各項(xiàng)?研究機(jī)構(gòu)遵循 ?致性和及時(shí)性原則。

牽頭機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)項(xiàng)?審查，并對(duì)參與機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果進(jìn)?確 認(rèn)。

參與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)本機(jī)構(gòu)參與的研究進(jìn)?倫理審查，并對(duì)牽 頭機(jī)構(gòu)反饋審查意見。

為了保護(hù)受試者的??安全，各機(jī)構(gòu)均有權(quán)暫停或者終?本機(jī)構(gòu)的項(xiàng)?研 究。

第三?條 境外機(jī)構(gòu)或者個(gè)?與國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)合作開展涉及?的?物醫(yī) 學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)內(nèi)合作機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)申請(qǐng)研究項(xiàng)?倫理審查。

第三??條 在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究成果的項(xiàng)?研究者，應(yīng) 當(dāng)出具該研究項(xiàng)?經(jīng)過倫理審查批準(zhǔn)的證明?件。

第三??條 倫理審查?作具有獨(dú)?性，任何單位和個(gè)?不得?預(yù)倫理委員 會(huì)的倫理審查過程及審查決定。

第四章 知情同意

第三?三條 項(xiàng)?研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者?愿簽署的知情同意 書；受試者不能以書??式表?同意時(shí)， 項(xiàng)?研究者應(yīng)當(dāng)獲得其?頭知情同意， 并提交過程記錄和證明材料。

第三?四條 對(duì)??為能? 、 限制?為能?的受試者， 項(xiàng)?研究者應(yīng)當(dāng)獲得 其監(jiān)護(hù)?或者法定代理?的書?知情同意。

第三?五條 知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、 完整的信息，并以受試者能夠理解 的語(yǔ)??字表達(dá)。

第三?六條 知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(?)研究?的、 基本研究?jī)?nèi)容、流程、?法及研究時(shí)限； (?)研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)；

(三)研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)?員和社會(huì)帶來的益處，以及給受試者 可能帶來的不適和風(fēng)險(xiǎn)；

(四)對(duì)受試者的保護(hù)措施；

(五)研究數(shù)據(jù)和受試者個(gè)?資料的保密范圍和措施；

(六)受試者的權(quán)利，包括?愿參加和隨時(shí)退出、 知情、同意或不同意、保 密、 補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的 再次簽署、 獲得知情同意書等；

(七)受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項(xiàng)。

第三?七條 在知情同意獲取過程中， 項(xiàng)?研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容 向受試者逐項(xiàng)說明 ，其中包括：受試者所參加的研究項(xiàng)?的?的、意義和預(yù)期效 果 ，可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有?對(duì)受試者有益 的其他措施或者治療?案；保密范圍和措施； 補(bǔ)償情況，以及發(fā)?損害的賠償和 免費(fèi)治療；?愿參加并可以隨時(shí)退出的權(quán)利，以及發(fā)?問題時(shí)的聯(lián)系?和聯(lián)系? 式等。

項(xiàng)?研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書的內(nèi)容 ， 由受試者作 出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

在?理學(xué)研究中，因知情同意可能影響受試者對(duì)問題的回答，從?影響研究 結(jié)果的準(zhǔn)確性的，研究者可以在項(xiàng)?研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意 書。

第三??條 當(dāng)發(fā)?下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同 意書：

(?)研究?案、范圍、 內(nèi)容發(fā)?變化的；

(?)利?過去?于診斷、治療的有?份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)?研究的；

(三)?物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中有?份標(biāo)識(shí)的?體?物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資 料，再次使?進(jìn)?研究的；

(四)研究過程中發(fā)?其他變化的。

第三?九條 以下情形經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后 ，可以免除簽署知情同意 書：

(?)利?可識(shí)別?份信息的?體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)?研究，已?法找到該受 試者，且研究項(xiàng)?不涉及個(gè)?隱私和商業(yè)利益的；

(?)?物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息 可?于所有醫(yī)學(xué)研究的。

第五章 監(jiān)督管理

第四?條 國(guó)家衛(wèi)?計(jì)?委負(fù)責(zé)組織全國(guó)涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查? 作的檢查、督導(dǎo)；國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織全國(guó)中醫(yī)藥研究倫理審查?作的檢 查、督導(dǎo)。

縣級(jí)以上地?衛(wèi)?計(jì)??政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本?政區(qū)域涉及?的?物醫(yī)學(xué)研 究倫理審查?作的?常監(jiān)督管理。主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

(?)醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)?倫理委員會(huì)，并進(jìn)?備案； (?)倫理委員會(huì)是否建?倫理審查制度；

(三)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；

(四)審查的研究項(xiàng)?是否如實(shí)在我國(guó)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)?登 記；

(五)倫理審查結(jié)果執(zhí)?情況；

(六)倫理審查?檔管理情況；

(七)倫理委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況；

(?)對(duì)國(guó)家和省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)提出的改進(jìn)意見或者建議是否落 實(shí)；

(九)其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

第四??條 國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的? 作進(jìn)?指導(dǎo)、檢查和評(píng)估。

省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本?政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)進(jìn) ?檢查和評(píng)估，重點(diǎn)對(duì)倫理委員會(huì)的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性、審查 過程的獨(dú)?性、審查結(jié)果的可靠性、 項(xiàng)?管理的有效性等內(nèi)容進(jìn)?評(píng)估，并對(duì)發(fā) 現(xiàn)的問題提出改進(jìn)意見或者建議。

第四??條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)設(shè)?的倫理委員會(huì)開展的涉及 ?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查?作的?常管理，定期評(píng)估倫理委員會(huì)?作質(zhì)量，對(duì) 發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出改進(jìn)意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理委員會(huì)委員等。

第四?三條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)落實(shí)縣級(jí)以上衛(wèi)? 計(jì)??政部門提出的整改意見；倫理委員會(huì)未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整 改 ，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的， 其所在醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷倫理委員

會(huì)主任委員資格，追究相關(guān)?員責(zé)任。

第四?四條 任何單位或者個(gè)?均有權(quán)舉報(bào)涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究中存在的 違規(guī)或者不端?為。

第六章 法律責(zé)任

第四?五條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)?倫理委員會(huì)擅?開展涉及?的? 物醫(yī)學(xué)研究的， 由縣級(jí)以上地?衛(wèi)?計(jì)??政部門責(zé)令限期整改 ；逾期不改的， 由縣級(jí)以上地?衛(wèi)?計(jì)??政部門予以警告，并可處以3萬元以下罰款；對(duì)機(jī)構(gòu)主 要負(fù)責(zé)?和其他責(zé)任?員，依法給予處分。

第四?六條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)及其倫理委員會(huì)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之 ?的， 由縣級(jí)以上地?衛(wèi)?計(jì)??政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予 通報(bào)批評(píng)、 警告；對(duì)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)?和其他責(zé)任?員，依法給予處分：

(?)倫理委員會(huì)組成、委員資質(zhì)不符合要求的； (?)未建?倫理審查?作制度或者操作規(guī)程的；

(三)未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)?審查的；

(四)泄露研究項(xiàng)??案、受試者個(gè)?信息以及委員審查意見的；

(五)未按照規(guī)定進(jìn)?備案的；

(六)其他違反本辦法規(guī)定的情形。

第四?七條 項(xiàng)?研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之?的， 由縣級(jí)以上 地?衛(wèi)?計(jì)??政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、 警告； 對(duì)主要負(fù)責(zé)?和其他責(zé)任?員，依法給予處分：

(?)研究項(xiàng)?或者研究?案未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)擅?開展項(xiàng)?研究 ?作的；

(?)研究過程中發(fā)?嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T 會(huì)的；

(三)違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項(xiàng)?研究的；

(四)其他違反本辦法規(guī)定的情形。

第四??條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)、 項(xiàng)?研究者在開展涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究?作 中，違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定的， 由縣 級(jí)以上地?衛(wèi)?計(jì)??政部門依法進(jìn)?處理。

第四?九條 違反本辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個(gè)?， 給他??? 、 財(cái)產(chǎn)造成損害 的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七章 附 則

第五?條 本辦法?2016年12?1?起施?。本辦法發(fā)布前，從事涉及?的? 物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)已設(shè)?倫理委員會(huì)的，應(yīng)當(dāng)?本辦法發(fā)布之?起3個(gè)? 內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法-2017年第27號(hào)國(guó)務(wù)院公報(bào) 中國(guó)政府網(wǎng).pdf