關(guān)于印發(fā)涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審 查辦法的通知

國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)

各省、?治區(qū)、直轄市?民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)，中 國科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)：

《涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已經(jīng)國家科技 倫理委員會(huì)審議通過。經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合?作 實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

國家衛(wèi)?健康委 教育部

 科技部 國家中醫(yī)藥局 

2023年2?18?

(信息公開形式：主動(dòng)公開)

涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

第?章 總則

第?條 為保護(hù)?的?命和健康，維護(hù)?格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研 究參與者的合法權(quán)益，促進(jìn)?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉 及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查?作，依據(jù)《中華?民共和國 民法典》《中華?民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)?與健康促進(jìn)法》《中華? 民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華?民共和國?物安全法》《中華 ?民共和國?類遺傳資源管理?xiàng)l例》等，制定本辦法。

第?條 本辦法適?于在中華?民共和國境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)、 ?等學(xué)校、科研院所等開展涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查 ?作。

第三條 本辦法所稱涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以?為受 試者或者使??(統(tǒng)稱研究參與者)的?物樣本、信息數(shù)據(jù)(包括 健康記錄、?為等)開展的以下研究活動(dòng)：

(?)采?物理學(xué)、化學(xué)、?物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等?法對(duì)?的? 殖、?長、發(fā)育、衰?等進(jìn)?研究的活動(dòng)；

(?)采?物理學(xué)、化學(xué)、?物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、?理學(xué)等?法 對(duì)?的?理、?理?為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾 病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)?研究的活動(dòng)；

(三)采?新技術(shù)或者新產(chǎn)品在?體上進(jìn)?試驗(yàn)研究的活動(dòng)；

(四)采?流?病學(xué)、社會(huì)學(xué)、?理學(xué)等?法收集、記錄、使 ?、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)?的涉及?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的?物樣本、 信息數(shù)據(jù)(包括健康記錄、?為等)等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

第四條 倫理審查?作及相關(guān)?員應(yīng)當(dāng)遵守中華?民共和國憲 法、法律和有關(guān)法規(guī)。涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)尊重研究 參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)?信 息。

第?章 倫理審查委員會(huì)

第五條 開展涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的?級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu) 和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)?機(jī)構(gòu)(包括疾病預(yù)防控制、 婦幼保健、采供 ?機(jī)構(gòu)等)、?等學(xué)校、科研院所等機(jī)構(gòu)是倫理審查?作的管理責(zé)

任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)?倫理審查委員會(huì)，開展涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué) 研究倫理審查，定期對(duì)從事涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研? 員、學(xué)?、科研管理?員等相關(guān)?員進(jìn)??命倫理教育和培訓(xùn)。

第六條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施、 提供資源確保倫理審查委員會(huì) ?作的獨(dú)?性。

第七條 倫理審查委員會(huì)對(duì)涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)?倫 理審查，包括初始審查和跟蹤審查；受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào) 處理， 確保研究不會(huì)將研究參與者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中；組織開 展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)，提供倫理咨詢。

第?條 倫理審查委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從?命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、?命倫 理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和?本機(jī)構(gòu)的社會(huì)??中遴選產(chǎn)?，?數(shù) 不得少于7?，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù) 民族委員。

倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能?，定期接受 ?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。

必要時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)?顧問，對(duì)所審查研究的 特定問題提供專業(yè)咨詢意見 。 獨(dú)?顧問不參與表決，不得存在利益 沖突。

第九條 倫理審查委員會(huì)委員任期不超過5年， 可以連任。倫理 審查委員會(huì)設(shè)主任委員1?， 副主任委員若??， 由倫理審查委員會(huì) 委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)?， 由機(jī)構(gòu)任命。

第?條 倫理審查委員會(huì)委員、 獨(dú)?顧問及其?作?員應(yīng)當(dāng)簽署 保密協(xié)議，承諾對(duì)倫理審查?作中獲知的敏感信息履?保密義務(wù)。

第??條 倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受所在機(jī)構(gòu)的管理和研究參與 者的監(jiān)督。

第??條 倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建?倫理審查?作制度、 標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程，健全利益沖突管理機(jī)制和倫理審查質(zhì)量控制機(jī)制，保證倫 理審查過程獨(dú)? 、 客觀、公正。

倫理審查委員會(huì)應(yīng)預(yù)先制定疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下的 倫理審查制度 ，明確審查時(shí)限。

第?三條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會(huì)設(shè)?之?起3個(gè)?內(nèi)進(jìn)? 備案 ，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。醫(yī)療衛(wèi)?機(jī) 構(gòu)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案 。 其他機(jī)構(gòu)按?政?屬關(guān)系向上級(jí) 主管部門備案。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)于每年3?31?前向備案機(jī)關(guān)提 交上?年度倫理審查委員會(huì)?作報(bào)告。

倫理審查委員會(huì)備案材料包括：

(?)?員組成名單和委員?作簡歷； (?)倫理審查委員會(huì)章程；

(三)?作制度或者相關(guān)?作規(guī)程；

(四)備案機(jī)關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

以上信息發(fā)?變化時(shí)，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向備案機(jī)關(guān)更新信息。

第?四條 機(jī)構(gòu)開展涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究未設(shè)?倫理審 查委員會(huì)或者倫理審查委員會(huì)?法勝任審查需要的，機(jī)構(gòu)可以書? 形式委托有能?的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審查委員會(huì)開 展倫理審查。受委托的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究進(jìn)?跟蹤

審查。醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托不低于其等級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)的倫理 審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審查委員會(huì)開展倫理審查。

省級(jí)衛(wèi)?健康主管部門會(huì)同有關(guān)部門制定區(qū)域倫理審查委員會(huì) 的建設(shè)和管理辦法。區(qū)域倫理審查委員會(huì)向省級(jí)衛(wèi)?健康主管部門 備案，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

第三章 倫理審查

第?五條 倫理審查?般采取倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查的?式。

第?六條 倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供審查所需材料， 并在受理后30天內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。

情況緊急的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展倫理審查。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件 緊急情況下，?般在72?時(shí)內(nèi)開展倫理審查、 出具審查意見 ，并不 得降低倫理審查的要求和質(zhì)量。

第?七條 涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)價(jià)值和社 會(huì)價(jià)值，不得違反國家相關(guān)法律法規(guī)，遵循國際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則， 不得損害公共利益，并符合以下基本要求：

(?)控制風(fēng)險(xiǎn)。研究的科學(xué)和社會(huì)利益不得超越對(duì)研究參與 者??安全與健康權(quán)益的考慮。研究風(fēng)險(xiǎn)受益?應(yīng)當(dāng)合理，使研究 參與者可能受到的風(fēng)險(xiǎn)最?化；

(?)知情同意。尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù) ?的知情權(quán)和參加研究的?主決定權(quán)，嚴(yán)格履?知情同意程序，不 允許使?欺騙、 利誘、 脅迫等?段使研究參與者或者研究參與者監(jiān) 護(hù)?同意參加研究， 允許研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)?在任何 階段?條件退出研究；

(三)公平公正。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇研究參與者， ?選與 排除標(biāo)準(zhǔn)具有明確的科學(xué)依據(jù)，公平合理分配研究受益、 風(fēng)險(xiǎn)和負(fù) 擔(dān)；

(四)免費(fèi)和補(bǔ)償、 賠償。對(duì)研究參與者參加研究不得收取任 何研究相關(guān)的費(fèi)?，對(duì)于研究參與者在研究過程中因參與研究?出 的合理費(fèi)?應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償。研究參與者受到研究相關(guān)損害時(shí)， 應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、 免費(fèi)的治療， 并依據(jù)法律法規(guī)及雙?約定得到補(bǔ)償 或者賠償；

(五)保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)?信息。 切實(shí)保護(hù)研究參與者的隱私 權(quán)，如實(shí)將研究參與者個(gè)?信息的收集、儲(chǔ)存、使?及保密措施情 況告知研究參與者并得到許可 ，未經(jīng)研究參與者授權(quán)不得將研究參 與者個(gè)?信息向第三?透露；

(六) 特殊保護(hù)。對(duì)涉及?童 、 孕產(chǎn)婦、?年?、 智?障礙 者、 精神障礙者等特定群體的研究參與者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)；對(duì) 涉及受精卵、 胚胎、 胎?或者可能受輔助?殖技術(shù)影響的，應(yīng)當(dāng)予 以特別關(guān)注。

第??條 涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的研究者在申請(qǐng)初始倫 理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會(huì)提交下列材料：

(?)研究材料誠信承諾書； (?)倫理審查申請(qǐng)表；

(三)研究?員信息、研究所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明 以及研究經(jīng)費(fèi)來源說明；

(四)研究?案、相關(guān)資料，包括?獻(xiàn)綜述 、 臨床前研究和動(dòng)

物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料；

(五)知情同意書；

(六)?物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源證明；

(七)科學(xué)性論證意見；

(?)利益沖突申明；

(九)招募?告及其發(fā)布形式；

(?)研究成果的發(fā)布形式說明；

(??)倫理審查委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。

第?九條 倫理審查委員會(huì)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理、組 織初始審查。重點(diǎn)審查以下內(nèi)容：

(?)研究是否違反法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；

(?)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能?等是否符合研究要求；

(三)研究?案是否科學(xué)、 具有社會(huì)價(jià)值 ，并符合倫理原則的 要求；中醫(yī)藥研究?案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

(四)研究參與者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與研究預(yù)期的受益相?是否 在合理范圍之內(nèi)；

(五)知情同意書提供的有關(guān)信息是否充分、 完整、 易懂 ，獲 得知情同意的過程是否合規(guī)、 恰當(dāng)；

(六)研究參與者個(gè)?信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分；

(七)研究參與者招募?式、 途徑 、 納?和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰 當(dāng)、公平；

(?)是否向研究參與者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在 研究過程中可以隨時(shí)?理由退出且不會(huì)因此受到不公正對(duì)待的權(quán) 利，告知退出研究后的影響、 其他治療?法等；

(九)研究參與者參加研究的合理?出是否得到了適當(dāng)補(bǔ)償； 研究參與者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療、 補(bǔ)償或者賠償是否 合理、合法；

(?)是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同 意，并隨時(shí)接受研究有關(guān)問題的咨詢；

(??)對(duì)研究參與者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和 應(yīng)對(duì)措施；

(??)研究是否涉及利益沖突；

(?三)研究是否涉及社會(huì)敏感的倫理問題；

(?四)研究結(jié)果是否發(fā)布，?式、 時(shí)間是否恰當(dāng)；

(?五)需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。

第??條 與研究存在利益沖突的倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)回避 審查。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求與研究存在利益沖突的委員回避審 查。

第???條 倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)研究的基本標(biāo)準(zhǔn)是：

(?)研究具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值,不違反法律法規(guī)的規(guī)定，

不損害公共利益；

(?)研究參與者權(quán)利得到尊重， 隱私權(quán)和個(gè)?信息得到保 護(hù)；

(三)研究?案科學(xué)；

(四)研究參與者的納?和排除的標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)?公平；

(五)風(fēng)險(xiǎn)受益?合理， 風(fēng)險(xiǎn)最?化；

(六)知情同意規(guī)范、有效；

(七)研究機(jī)構(gòu)和研究者能夠勝任；

(?)研究結(jié)果發(fā)布?式、內(nèi)容、 時(shí)間合理；

(九)研究者遵守科研規(guī)范與誠信。

第???條 倫理審查委員會(huì)可以對(duì)審查的研究作出批準(zhǔn)、不批 準(zhǔn)、 修改后批準(zhǔn)、 修改后再審、 繼續(xù)研究、 暫停或者終?研究的決 定，并應(yīng)當(dāng)說明理由。

倫理審查委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^倫理審查委員會(huì)全體委 員?分之?同意。委員應(yīng)當(dāng)對(duì)研究所涉及的倫理問題進(jìn)?充分討論 后投票，與審查決定不?致的意見應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄在案。

第??三條 經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的研究需要修改研究?案、 知情同意書、 招募材料、 提供給研究參與者的其他材料時(shí)，研究者 應(yīng)當(dāng)將修改后的?件提交倫理審查委員會(huì)審查。

第??四條 經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的研究在實(shí)施前，研究者、 倫理審查委員會(huì)和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將該研究、倫理審查意見、機(jī)構(gòu)審核意

見等信息按國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求分別如實(shí)、 完整、 準(zhǔn)確上傳， 并根據(jù)研究進(jìn)展及時(shí)更新信息。 ?勵(lì)研究者、倫理審查 委員會(huì)和機(jī)構(gòu)在研究管理過程中實(shí)時(shí)上傳信息。

國家衛(wèi)?健康委應(yīng)當(dāng)不斷優(yōu)化國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系 統(tǒng)。

第??五條 對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究，研究者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)提交 研究進(jìn)展、嚴(yán)重不良事件，?案偏離、 暫停、 終?，研究完成等各 類報(bào)告。

倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照研究者提交的相關(guān)報(bào)告進(jìn)?跟蹤審 查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：

(?)是否按照已批準(zhǔn)的研究?案進(jìn)?研究并及時(shí)報(bào)告； (?)研究過程中是否擅?變更研究內(nèi)容；

(三)是否增加研究參與者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響研究實(shí)施的變化 或者新信息；

(四)是否需要暫停或者提前終?研究；

(五)其他需要審查的內(nèi)容。

跟蹤審查的時(shí)間間隔不超過12個(gè)?。

第??六條 除另有規(guī)定外，研究者應(yīng)當(dāng)將研究過程中發(fā)?的嚴(yán) 重不良事件?即向倫理審查委員會(huì)報(bào)告；倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí) 審查，以確定研究者采取的保護(hù)研究參與者的??安全與健康權(quán)益 的措施是否充分 ，并對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)受益?進(jìn)?重新評(píng)估 ，出具審查意 見。

第??七條 在多個(gè)機(jī)構(gòu)開展的研究可以建?倫理審查協(xié)作機(jī) 制，確保各機(jī)構(gòu)遵循?致性和及時(shí)性原則。

牽頭機(jī)構(gòu)和參與機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)組織倫理審查。

參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)參與的研究進(jìn)?跟蹤 審查。

第???條 機(jī)構(gòu)與企業(yè)等其他機(jī)構(gòu)合作開展涉及?的?命科學(xué) 和醫(yī)學(xué)研究或者為企業(yè)等其他機(jī)構(gòu)開展涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研 究提供?的?物樣本、信息數(shù)據(jù)的，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分了解研究的整體 情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查，以協(xié)議?式明確?物樣本、 信息數(shù)據(jù)的使?范圍 、 處理?式， 并在研究結(jié)束后監(jiān)督其妥善處 置。

第??九條 學(xué)術(shù)期刊在刊發(fā)涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果 時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)該研究經(jīng)過倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。研究者應(yīng)當(dāng)提供 相關(guān)證明。

第三?條 倫理審查?作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持獨(dú)?性 ，任何機(jī)構(gòu)和個(gè)?不得 ?預(yù)倫理審查委員會(huì)的倫理審查過程及審查決定。

第三??條 以下情形可以適?簡易程序?qū)彶榈?式： (?)研究風(fēng)險(xiǎn)不?于最?風(fēng)險(xiǎn)的研究；

(?)已批準(zhǔn)的研究?案作較?修改且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益? 的研究；

(三)已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查；

(四)多機(jī)構(gòu)開展的研究中，參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)對(duì)牽

頭機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見的確認(rèn)等。

簡易程序?qū)彶橛蓚惱韺彶槲瘑T會(huì)主任委員指定兩個(gè)或者以上的 委員進(jìn)?倫理審查， 并出具審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)在倫理審查委 員會(huì)會(huì)議上報(bào)告。

簡易程序?qū)彶檫^程中， 出現(xiàn)研究的風(fēng)險(xiǎn)受益?變化、審查委員 之間意見不?致、審查委員提出需要會(huì)議審查等情形的，應(yīng)調(diào)整為 會(huì)議審查。

第三??條 使??的信息數(shù)據(jù)或者?物樣本開展以下情形的涉 及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對(duì)?體造成傷害、不涉及敏感個(gè)? 信息或者商業(yè)利益的， 可以免除倫理審查，以減少科研?員不必要 的負(fù)擔(dān)，促進(jìn)涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究開展。

(?)利?合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不?擾公共 ?為產(chǎn)?的數(shù)據(jù)進(jìn)?研究的；

(?)使?匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的；

(三)使?已有的?的?物樣本開展研究，所使?的?物樣本 來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和?的在規(guī)范的知情 同意范圍內(nèi)， 且不涉及使??的?殖細(xì)胞、 胚胎和?殖性克隆、 嵌 合、 可遺傳的基因操作等活動(dòng)的；

(四)使??物樣本庫來源的?源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開展研 究，研究相關(guān)內(nèi)容和?的在提供?授權(quán)范圍內(nèi)， 且不涉及?胚胎和 ?殖性克隆、 嵌合、 可遺傳的基因操作等活動(dòng)的。

第四章 知情同意

第三?三條 研究者開展研究前，應(yīng)當(dāng)獲得研究參與者?愿簽署 的知情同意書。研究參與者不具備書??式表?同意的能?時(shí)，研 究者應(yīng)當(dāng)獲得其?頭知情同意， 并有錄?錄像等過程記錄和證明材 料。

第三?四條 研究參與者為?民事?為能??或者限制民事?為 能??的，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)?的書?知情同意。 獲得監(jiān)護(hù)?同意的 同時(shí)，研究者還應(yīng)該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息， 并征得其同意。

第三?五條 知情同意書應(yīng)當(dāng)包含充分、 完整、 準(zhǔn)確的信息， 并 以研究參與者能夠理解的語??字、 視頻圖像等進(jìn)?表述。

第三?六條 知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(?)研究?的、基本研究內(nèi)容、流程、?法及研究時(shí)限； (?)研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)；

(三)研究可能給研究參與者、相關(guān)?員和社會(huì)帶來的益處， 以及可能給研究參與者帶來的不適和風(fēng)險(xiǎn)；

(四)對(duì)研究參與者的保護(hù)措施；

(五)研究數(shù)據(jù)和研究參與者個(gè)?資料的使?范圍和?式，是 否進(jìn)?共享和?次利?，以及保密范圍和措施；

(六)研究參與者的權(quán)利，包括?愿參加和隨時(shí)退出、 知情、 同意或者不同意、保密、 補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和補(bǔ)償或者 賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、 獲得知情同

意書等；

(七)研究參與者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意 事項(xiàng)；

(?)研究者聯(lián)系?和聯(lián)系?式、倫理審查委員會(huì)聯(lián)系?和聯(lián) 系?式、發(fā)?問題時(shí)的聯(lián)系?和聯(lián)系?式；

(九)研究的時(shí)間和研究參與者的?數(shù)； (?)研究結(jié)果是否會(huì)反饋研究參與者；

(??)告知研究參與者可能的替代治療及其主要的受益和風(fēng) 險(xiǎn)；

(??)涉及?的?物樣本采集的， 還應(yīng)當(dāng)包括?物樣本的種 類、數(shù)量、?途、保藏、 利?(包括是否直接?于產(chǎn)品開發(fā)、共享 和?次利?)、 隱私保護(hù)、對(duì)外提供、 銷毀處理等相關(guān)內(nèi)容。

第三?七條 在知情同意獲取過程中，研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意 書內(nèi)容向研究參與者逐項(xiàng)說明。

研究者應(yīng)當(dāng)給予研究參與者充分的時(shí)間理解知情同意書的內(nèi) 容 ， 由研究參與者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意 書。

在?理學(xué)研究中，因知情同意可能影響研究參與者對(duì)問題的回 答 ，?影響研究結(jié)果準(zhǔn)確性的，在確保研究參與者不受傷害的前提 下經(jīng)倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)，研究者可以在研究完成后充分告知 研究參與者并征得其同意，否則不得納?研究數(shù)據(jù)。

第三??條 研究過程中發(fā)?下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取 研究參與者的知情同意：

(?)與研究參與者相關(guān)的研究內(nèi)容發(fā)?實(shí)質(zhì)性變化的； (?)與研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)性提?或者增加的；

(三)研究參與者民事?為能?等級(jí)提?的。

第五章 監(jiān)督管理

第三?九條 國家衛(wèi)?健康委會(huì)同有關(guān)部門共同負(fù)責(zé)全國涉及? 的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理。

國家衛(wèi)?健康委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)開展的涉及?的?命科 學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督, 國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)涉及?的中醫(yī)藥學(xué)研 究倫理審查監(jiān)督。教育部負(fù)責(zé)全國?等學(xué)校開展的涉及?的?命科 學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督 ，并管理教育部直屬?等學(xué)校相關(guān)? 作。 其他?等學(xué)校和科研院所開展的涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究 倫理審查的監(jiān)督管理按?政?屬關(guān)系由相關(guān)部門負(fù)責(zé)。

縣級(jí)以上地??民政府衛(wèi)?健康、教育等部門依據(jù)職責(zé)分?負(fù) 責(zé)本轄區(qū)涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理。

主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

(?)機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)?倫理審查委員會(huì)， 并進(jìn)?備案；

(?)機(jī)構(gòu)是否為倫理審查委員會(huì)提供充?經(jīng)費(fèi) ，配備的專兼 職?作?員、 設(shè)備、 場所及采取的有關(guān)措施是否可以保證倫理審查 委員會(huì)獨(dú)?開展?作；

(三)倫理審查委員會(huì)是否建?健全利益沖突管理機(jī)制；

(四)倫理審查委員會(huì)是否建?倫理審查制度；

(五)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；

(六)審查的研究是否如實(shí)、及時(shí)在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信 息系統(tǒng)上傳、 更新信息；

(七)倫理審查結(jié)果執(zhí)?情況；

(?)倫理審查?檔管理情況；

(九)倫理審查委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況； (?)其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

各級(jí)衛(wèi)?健康主管部門應(yīng)當(dāng)與同級(jí)政府各相關(guān)部門建?有效機(jī) 制，加強(qiáng)?作會(huì)商與信息溝通。

第四?條 國家和省級(jí)衛(wèi)?健康主管部門應(yīng)當(dāng)牽頭設(shè)?同級(jí)醫(yī)學(xué) 倫理專家委員會(huì)或者委托相關(guān)機(jī)構(gòu)承擔(dān)同級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)? 作，為衛(wèi)?健康、教育等部門開展倫理審查及其監(jiān)督管理提供技術(shù) ?持，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的倫理審查委員會(huì)委員進(jìn)?培訓(xùn)，協(xié)助同級(jí)衛(wèi) ?健康、教育等主管部門開展監(jiān)督檢查。

第四??條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)設(shè)?的倫理審查委員會(huì)開展 的涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查?作的?常管理，定期評(píng) 估倫理審查委員會(huì)?作質(zhì)量和審查效率，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出改 進(jìn)意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會(huì)或者委員等。

第四??條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)落實(shí)縣級(jí)以 上政府相關(guān)部門提出的整改意見；倫理審查委員會(huì)未在規(guī)定期限內(nèi) 完成整改或者拒絕整改 ，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的， 其所 在機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)調(diào)整倫理審查委員會(huì)、 撤銷倫理審查委員會(huì)主任委員資

格，追究相關(guān)?員責(zé)任。

第四?三條 任何單位或者個(gè)?均有權(quán)舉報(bào)涉及?的?命科學(xué)和 醫(yī)學(xué)研究中存在的違反醫(yī)學(xué)研究倫理、 違法違規(guī)或者不端?為。

第四?四條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)?倫理審查委員會(huì)或者 未委托倫理審查委員會(huì)審查， 擅?開展涉及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研 究的， 由縣級(jí)以上地?衛(wèi)?健康主管部門對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)和?員依法給 予?政處罰和處分。

其他機(jī)構(gòu)按照?政?屬關(guān)系 ， 由其上級(jí)主管部門處理。

第四?五條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)及其倫理審查委員會(huì)違反本辦法規(guī) 定，有下列情形之?的， 由縣級(jí)以上地?衛(wèi)?健康主管部門對(duì)有關(guān) 機(jī)構(gòu)和?員依法給予?政處罰和處分：

(?)倫理審查委員會(huì)組成、委員資質(zhì)不符合要求的； (?)倫理審查委員會(huì)未建?利益沖突管理機(jī)制的；

(三)未建?倫理審查?作制度或者操作規(guī)程的；

(四)未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)?審查的；

(五)泄露研究信息、研究參與者個(gè)?信息的；

(六) 未按照規(guī)定進(jìn)?備案、在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系 統(tǒng)上傳信息的；

(七)未接受正式委托為其他機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見的；

(?) 未督促研究者提交相關(guān)報(bào)告并開展跟蹤審查的；

(九)其他違反本辦法規(guī)定的情形。

其他機(jī)構(gòu)按照?政?屬關(guān)系 ， 由其上級(jí)主管部門處理。

第四?六條 醫(yī)療衛(wèi)?機(jī)構(gòu)的研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情 形之?的， 由縣級(jí)以上地?衛(wèi)?健康主管部門對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)和?員依 法給予?政處罰和處分：

(?)研究或者研究?案未獲得倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)擅? 開展研究?作的；

(?)研究過程中發(fā)?嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時(shí) 報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)的；

(三)違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展研究的；

(四)未及時(shí)提交相關(guān)研究報(bào)告的；

(五)未及時(shí)在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息的；

(六)其他違反本辦法規(guī)定的情形。

其他機(jī)構(gòu)按照?政?屬關(guān)系 ， 由其上級(jí)主管部門處理。

第四?七條 機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)、研究者在開展涉及?的? 命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究?作中， 違反法律法規(guī)要求的， 按照相關(guān)法律法 規(guī)進(jìn)?處理。

第四??條 縣級(jí)以上?民政府有關(guān)?政部門對(duì)違反本辦法的機(jī) 構(gòu)和個(gè)?作出的?政處理，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。機(jī)構(gòu)和個(gè)?嚴(yán)重違反 本辦法規(guī)定的，記?科研誠信嚴(yán)重失信?為數(shù)據(jù)庫 ，按照國家有關(guān) 規(guī)定納?信?信息系統(tǒng)，依法依規(guī)實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第四?九條 機(jī)構(gòu)和個(gè)?違反本辦法規(guī)定，給他??? 、 財(cái)產(chǎn)造 成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé) 任。

第六章 附則

第五?條 本辦法所稱研究參與者包括?體研究的受試者，以及 提供個(gè)??物樣本、信息數(shù)據(jù)、健康記錄、?為等?于涉及?的? 命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的個(gè)體。

第五??條 本辦法所稱?或者?的?物樣本包括?體本?以及 ?的細(xì)胞、組織、 器官、體液、 菌群等和受精卵、 胚胎、 胎?。

第五??條 涉及國家秘密的，在提交倫理審查和獲取研究參與 者知情同意時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)?脫密處理。 ?法進(jìn)?脫密處理的，應(yīng)當(dāng)簽署 保密協(xié)議并加強(qiáng)管理。 未經(jīng)脫密處理的研究不得在國家醫(yī)學(xué)研究登 記備案信息系統(tǒng)上傳。

第五?三條 納?科技倫理?風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)清單的涉及?的?命 科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查， 還應(yīng)當(dāng)遵守國家關(guān)于科技倫理?風(fēng)險(xiǎn) 科技活動(dòng)倫理審查的相關(guān)要求。

第五?四條 本辦法?發(fā)布之?起施?。本辦法施?前，從事涉 及?的?命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)已設(shè)?倫理審查委員會(huì)的，應(yīng)當(dāng) ?本辦法施?之?起6個(gè)?內(nèi)按規(guī)定備案 ，并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備 案信息系統(tǒng)上傳信息。已經(jīng)倫理審查批準(zhǔn)開展的涉及?的?命科學(xué) 和醫(yī)學(xué)研究，應(yīng)當(dāng)?本辦法實(shí)施之?起9個(gè)?內(nèi)在國家醫(yī)學(xué)研究登記 備案信息系統(tǒng)完成上傳信息。逾期不再受理。

標(biāo) 題：關(guān)于印發(fā)涉及?的?命科學(xué) 和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的 通知

發(fā)?機(jī)關(guān)：衛(wèi)?健康委 教育部 科技部 中醫(yī)藥局

發(fā)?字號(hào)： 國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)來 源：衛(wèi)?健康委?站

主題分類： 科技、教育\其他公?種類：通知

成??期： 2023年02?18?

關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知-國務(wù)院部門文件 中國政府網(wǎng).pdf