一、《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》出臺的背景是什么？

答：根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，2019年12月1日起國家藥監(jiān)局對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理。為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的事中事后監(jiān)管，《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，省局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管，對新備案試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者已備案機(jī)構(gòu)增加試驗(yàn)專業(yè)開展首次檢查。為規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，2023年11月3日國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，第四條規(guī)定，省局負(fù)責(zé)建立本行政區(qū)域試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機(jī)制。為落實(shí)國家藥監(jiān)局文件精神，持續(xù)提升監(jiān)管能力，我局結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，對標(biāo)首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，為進(jìn)一步完善我市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)工作制度化建設(shè)，有必要將備案制實(shí)施以來，在監(jiān)管實(shí)踐中探索形成的行之有效的做法和工作機(jī)制予以固化、強(qiáng)化。為此，我局制定了《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）。

二、《實(shí)施細(xì)則》制定的依據(jù)有哪些？

答：以《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》為指導(dǎo)，充分結(jié)合我市監(jiān)管實(shí)際，以符合行政執(zhí)法檢查要求和落實(shí)風(fēng)險管理理念為基本原則，既關(guān)注監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)在檢查流程上的可操作性，同時注重貫徹落實(shí)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》關(guān)于檢查結(jié)果及相關(guān)處理的科學(xué)性。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，開展《實(shí)施細(xì)則》研究制定工作。

三、《實(shí)施細(xì)則》的適用范圍是什么？

答：《實(shí)施細(xì)則》的適用范圍是北京市藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）備案及開展以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗(yàn)活動遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況實(shí)施檢查、處置等活動。

四、《實(shí)施細(xì)則》的主要內(nèi)容有哪些？

答：《實(shí)施細(xì)則》共分為七個章節(jié)，分別為總則、職責(zé)劃分、藥品檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理和附則，適用于我局實(shí)施試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查對備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及藥物臨床試驗(yàn)活動遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況實(shí)施檢查和處置。其中，總則對文件制定依據(jù)、適用范圍和檢查類型進(jìn)行了定義和明確表述；在職責(zé)劃分中寫明了市局、分局、藥品審查中心等在檢查中的職責(zé)；藥品檢查機(jī)構(gòu)和人員章節(jié)中，對藥品檢查機(jī)構(gòu)的監(jiān)管體系建設(shè)、常規(guī)和重點(diǎn)檢查內(nèi)容設(shè)定，以及檢查員工作紀(jì)律等方面提出了具體要求和指導(dǎo)；在檢查程序中，詳細(xì)規(guī)定了檢查前準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查流程要求，對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題的缺陷項(xiàng)分級規(guī)則、現(xiàn)場檢查結(jié)論的分類以及被檢查單位的整改反饋提出了細(xì)化要求；在檢查有關(guān)工作銜接中，確定了現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者及其他相關(guān)責(zé)任人、倫理委員會、項(xiàng)目申辦者、生物樣本檢測單位等涉嫌存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的，或存在違反相關(guān)法律法規(guī)等情形時，檢查組與各有關(guān)部門的銜接要求；在檢查結(jié)果的處理這一章節(jié)中，《實(shí)施細(xì)則》圍繞《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，規(guī)定了不同情形現(xiàn)場檢查結(jié)論向綜合評定結(jié)論轉(zhuǎn)化的具體流程；在附則中寫明《實(shí)施細(xì)則》發(fā)布生效同時執(zhí)行新修訂《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》。