(2023年 第9號)

發(fā)布時間：2023-11-03

為落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》等相關(guān)要求，加強(qiáng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(試行)》(見附件)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年3月1日起施行。

特此通告。

附件

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(試行)

為加強(qiáng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)(以下簡稱機(jī)構(gòu))監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)等，制定本檢查要點。

一、適用范圍

本檢查要點適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點。

二、檢查內(nèi)容

檢查要點共16個檢查環(huán)節(jié)、109個檢查項目，分為機(jī)構(gòu)和臨床試驗專業(yè)(以下簡稱專業(yè))2個部分，包含對資質(zhì)條件與備案、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項目中關(guān)鍵項目共計9項(標(biāo)示為“★★”)，主要項目共計51項(標(biāo)示為“★”)，一般項目共計49項。

三、判定原則

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷;可以綜合相應(yīng)檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險進(jìn)行缺陷分級。應(yīng)當(dāng)對機(jī)構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。

(一)現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定原則

1.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。

2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項，或者未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評定。

3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求：

(1)嚴(yán)重缺陷1項及以上;

(2)未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，但主要缺陷3項以上;

(3)其他不符合要求的情形。

(二)綜合評定結(jié)論的判定原則

1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。

2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，現(xiàn)場檢查結(jié)論為“待整改后評定”，整改后仍不能達(dá)到符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，結(jié)論為不符合要求。

四、檢查要點內(nèi)容

詳見附表1和附表2。

附表1：藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點——機(jī)構(gòu)部分（A表）.doc

附表2：藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點——專業(yè)部分（B表）.doc