一、《京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》出臺(tái)的背景是什么?

答：2021年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，提出推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，推動(dòng)京津冀區(qū)域監(jiān)管能力建設(shè)等工作要求，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的監(jiān)管工作提出了新的更高的要求。隨著近兩年國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革的深化，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)政策發(fā)生了較大變化，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入管理、運(yùn)行管理、藥物臨床試驗(yàn)審批管理、質(zhì)量管理、監(jiān)督管理等方面的法規(guī)及政策進(jìn)行了調(diào)整，提出了新的規(guī)定、新的要求。為嚴(yán)格貫徹落實(shí)法規(guī)要求及國(guó)家相關(guān)工作部署，促進(jìn)京津冀三地藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管領(lǐng)域的協(xié)同發(fā)展，推動(dòng)監(jiān)管能力的持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有必要圍繞機(jī)構(gòu)日常運(yùn)行管理，研究出臺(tái)相應(yīng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)新形勢(shì)下監(jiān)管工作的需要。

二、京津冀為什么要聯(lián)合出臺(tái)《日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》?

京津冀協(xié)同發(fā)展是重大國(guó)家戰(zhàn)略，是實(shí)現(xiàn)京津冀優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，推進(jìn)區(qū)域發(fā)展體制機(jī)制創(chuàng)新，促進(jìn)環(huán)渤海經(jīng)濟(jì)區(qū)發(fā)展的需要，為京津冀三地進(jìn)一步推動(dòng)藥品監(jiān)管優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互利共贏、協(xié)同發(fā)展提供了難得的歷史機(jī)遇。在2019年三地藥品監(jiān)管部門簽署的《京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》中，明確提出了統(tǒng)一京津冀三地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范臨床試驗(yàn)管理的工作要求。《日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》的制定，既是有效落實(shí)藥品監(jiān)管領(lǐng)域京津冀協(xié)同發(fā)展的重要舉措，也是構(gòu)建三地藥品監(jiān)管領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)體系的一次有益探索，將對(duì)進(jìn)一步規(guī)范三地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理，促進(jìn)三地藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平整體提升，有效釋放臨床試驗(yàn)資源，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

三、《日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》制定的依據(jù)有哪些?

答：依據(jù)新頒布的《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，參考《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)》《天津市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)》《河北省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)》，結(jié)合京津冀三地實(shí)際，開展標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作。

四、《日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》的適用范圍是什么?

答：《日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》既包括對(duì)備案條件符合性的檢查內(nèi)容，同時(shí)還重點(diǎn)突出對(duì)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理及項(xiàng)目實(shí)施過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)督檢查相關(guān)要求。主要用于檢查評(píng)估備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)專業(yè)是否具備國(guó)家規(guī)定的相關(guān)備案條件，以及檢查評(píng)估已備案機(jī)構(gòu)運(yùn)行及試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量管理的合法性、合規(guī)性。適用于針對(duì)京津冀地區(qū)新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(不含軍隊(duì)機(jī)構(gòu))、已備案機(jī)構(gòu)增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的首次監(jiān)督檢查和相應(yīng)跟蹤檢查，以及針對(duì)京津冀地區(qū)已備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理情況的日常監(jiān)督檢查。

五、《日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》的主要內(nèi)容有哪些?

答：《日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》分為藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和專業(yè)三個(gè)部分。包括30個(gè)檢查環(huán)節(jié)，133個(gè)檢查項(xiàng)目。其中關(guān)鍵項(xiàng)目18項(xiàng)(標(biāo)示為“★”)，一般項(xiàng)目115項(xiàng)。

藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)部分共有8個(gè)檢查環(huán)節(jié)，34個(gè)檢查項(xiàng)目。主要包括資質(zhì)條件與備案管理、組織機(jī)構(gòu)與人員、場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量體系文件及檔案管理、試驗(yàn)用藥品管理、質(zhì)量控制、應(yīng)急與搶救和其它檢查環(huán)節(jié)。

倫理委員會(huì)部分共有7個(gè)檢查環(huán)節(jié)，31個(gè)檢查項(xiàng)目。主要包括倫理委員會(huì)備案、組成與人員培訓(xùn)、場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備、制度文件與檔案管理、倫理審查、安全性信息的處理和其他檢查環(huán)節(jié)。

專業(yè)項(xiàng)目部分共有15個(gè)檢查環(huán)節(jié)，68個(gè)檢查項(xiàng)目，分為專業(yè)條件及管理和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目抽查兩部分。專業(yè)條件及管理包括資質(zhì)與備案管理、組織機(jī)構(gòu)與人員管理、專業(yè)條件與設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量體系文件與檔案管理、質(zhì)量控制和其它檢查環(huán)節(jié)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目抽查包括臨床試驗(yàn)許可與條件、知情同意、受試者篩選入組及方案執(zhí)行、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和檔案管理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源、試驗(yàn)用藥品管理、安全性信息管理、委托研究和其它檢查環(huán)節(jié)。

六、藥品監(jiān)督管理部門在機(jī)構(gòu)備案完成后，何時(shí)開展首次現(xiàn)場(chǎng)檢查?

答：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第十九條規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自我評(píng)估情況、開展藥物臨床試驗(yàn)情況、既往監(jiān)督檢查情況等，依據(jù)職責(zé)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查。對(duì)于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。

七、《日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定主要研究者應(yīng)當(dāng)“參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)”，此處“藥物臨床試驗(yàn)”是否包括研究者發(fā)起的臨床研究?

答：《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第五條第一款第(四)項(xiàng)明確規(guī)定“主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)”。《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，開展生物等效性試驗(yàn)，應(yīng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。綜上，《日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》中的“藥物臨床試驗(yàn)”系指經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，不包括研究者發(fā)起的臨床研究。

八、《日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾制度”，承諾的內(nèi)容應(yīng)涉及哪些方面?

答：為引導(dǎo)、督促研究者加強(qiáng)質(zhì)量管理，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，結(jié)合《北京市關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究創(chuàng)新功能的實(shí)施方案(2020—2022年)》有關(guān)要求，京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同研究提出，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾制度。承諾內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于遵守《藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)，遵循試驗(yàn)方案，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，確保受試者權(quán)益和安全得到有效保障等。

九、檢查結(jié)果如何判定?

檢查結(jié)果按藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專業(yè)三個(gè)檢查部分分別評(píng)定。

各檢查部分均未發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目，檢查結(jié)論為符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目，但各檢查部分均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷數(shù)量占相應(yīng)檢查部分一般項(xiàng)目總數(shù)量的比例≤20%，檢查結(jié)論為基本符合要求。例如，日常監(jiān)督檢查中，檢查藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)部分，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，發(fā)現(xiàn)一般缺陷≤6項(xiàng)(如僅檢查備案條件，發(fā)現(xiàn)一般缺陷≤4項(xiàng))；檢查倫理委員會(huì)部分，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，發(fā)現(xiàn)一般缺陷≤5項(xiàng)(如僅檢查備案條件，發(fā)現(xiàn)一般缺陷≤2項(xiàng))；檢查專業(yè)部分，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，發(fā)現(xiàn)一般缺陷≤11項(xiàng)(如僅檢查備案條件，發(fā)現(xiàn)一般缺陷≤2項(xiàng))，同時(shí)滿足上述情形，則檢查結(jié)論為基本符合要求。

發(fā)現(xiàn)任何嚴(yán)重缺陷，或藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專業(yè)任何一部分，發(fā)現(xiàn)一般缺陷數(shù)量占相應(yīng)檢查部分一般項(xiàng)目總數(shù)量的比例>20%的，檢查結(jié)論為不符合要求。例如，檢查藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)部分，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷，或發(fā)現(xiàn)一般缺陷>6項(xiàng)(如僅檢查備案條件，發(fā)現(xiàn)一般缺陷>4項(xiàng))，檢查結(jié)論為不符合要求。