為加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）管理，規(guī)范臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）等有關(guān)規(guī)定，制定本檢查要點。

一、適用范圍

本檢查要點適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點。

二、檢查內(nèi)容

檢查要點共16個檢查環(huán)節(jié)、96個檢查項目，分為機構(gòu)和臨床試驗專業(yè)（以下簡稱專業(yè)）2個部分，包括對條件和備案管理、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項目中關(guān)鍵項目共計8項（標(biāo)示為“★★”），主要項目共計40項（標(biāo)示為“★”），一般項目共計48項。

三、判定原則

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應(yīng)檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險進(jìn)行缺陷分級。應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。

（一）現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定原則

1.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理水平較好的，結(jié)論為符合要求。

2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項，或者未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理水平尚可的，結(jié)論為待整改后評定。

3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷或者不符合試驗機構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求：

（1）嚴(yán)重缺陷項1項及以上；

（2）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項，主要缺陷項3項以上；

（3）其他不符合要求的情形。

（二）綜合評定結(jié)論的判定原則

1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理水平較好的，結(jié)論為符合要求。

2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷或者不符合試驗機構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，現(xiàn)場檢查結(jié)論為“待整改后評定”，整改后仍不能達(dá)到符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，結(jié)論為不符合要求。

四、檢查要點內(nèi)容

詳見附表1和附表2。

附表1：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點—機構(gòu)部分（A表）.doc

附表2：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點—專業(yè)部分（B表）.doc