為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)文件及相關(guān)指導(dǎo)原則，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、藥品監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展檢查。

二、對于在審注冊申請，按以下原則處理：

（一）檢查結(jié)果判定為存在真實(shí)性問題的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第59條第（三）項(xiàng)或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第58條第（三）項(xiàng)，對申報(bào)產(chǎn)品不予注冊，并按照《行政許可法》第78條處理。

（二）檢查結(jié)果判定為嚴(yán)重不符合要求問題的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第59條第（五）項(xiàng)或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第58條第（五）項(xiàng)，對申報(bào)產(chǎn)品不予注冊。

（三）檢查結(jié)果判定為存在合規(guī)性問題和符合要求的，藥品監(jiān)管部門繼續(xù)開展注冊審查工作。

三、對于已經(jīng)取得行政許可的，按以下原則處理：

（一）檢查結(jié)果判定為存在真實(shí)性問題的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第83條第一款處理。

（二）檢查結(jié)果判定為嚴(yán)重不符合要求問題的，藥品監(jiān)管部門組織對已注冊醫(yī)療器械的安全、有效性進(jìn)行研判；必要時(shí)，采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

四、對于檢查發(fā)現(xiàn)涉及違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定處理。

五、本公告自2024年X月X日施行，《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）同時(shí)廢止。

特此公告。

附：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則.doc