藥物
藥品注冊核查要點
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
關(guān)于發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件的通告
（2021年第30號）
發(fā)布時間：2021-12-20
按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》（見附件1），《藥品注冊核查要點與判定原則（藥理毒理學研究）（試行）》《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》及《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》（見附件2-4），《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》（見附件5），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。
特此通告。
附件：
附件2《藥品注冊核查要點與判定原則（藥理毒理學研究）（試行）》.docx
附件3《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》.docx
附件4《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》.docx
附件5《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》.docx
國家藥監(jiān)局核查中心
2021年12月17日
發(fā)布鏈接：
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html
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