一、機構(gòu)辦質(zhì)控預(yù)約

1.機構(gòu)辦根據(jù)實際時間安排發(fā)布質(zhì)控預(yù)約小程序，由項目CRA/CRC及時填寫預(yù)約。

2.機構(gòu)辦質(zhì)控聯(lián)系人：吳慧珍、詹雅蓉 

二、機構(gòu)辦質(zhì)控及稽查相關(guān)要求

1. 預(yù)約成功后，請將項目的電子版方案提前發(fā)至郵箱[email protected]及[email protected]。 

2. 首例質(zhì)控：入組1-2例時進行首例質(zhì)控預(yù)約，需在質(zhì)控當日將方案紙質(zhì)版（最好小冊子）、所有研究者文件夾及研究病歷（3例以內(nèi)，超過3例選擇前3例）送至機構(gòu)辦質(zhì)控。

3. 中期質(zhì)控：總例數(shù)在15例以上需預(yù)約中期質(zhì)控，中期質(zhì)控需對首例質(zhì)控反饋的問題進行追蹤，請準備好對首例質(zhì)控反饋的整改文件；

                     質(zhì)控當日將整改文件及所有的研究者文件夾及5份研究病歷（有SUSAR、SAE、AE、偏離情況的）送至機構(gòu)辦質(zhì)控。

                     如前期未預(yù)約首例質(zhì)控按照中期質(zhì)控要求進行（除外整改文件）。

4. 結(jié)題質(zhì)控：數(shù)據(jù)鎖庫之前預(yù)約結(jié)題質(zhì)控，結(jié)題質(zhì)控之前請先聯(lián)系GCP藥房趙芳芳老師核對資料，核對無誤將藥品管理資料一同送至機構(gòu)辦質(zhì)控。質(zhì)控當日將方案紙質(zhì)版（最好小冊子）、所有研究者文件夾及5份研究病歷（有SUSAR、SAE、AE、偏離情況的）送至機構(gòu)辦質(zhì)控。

5. 稽查：對于我院入組病例大于10例的項目要求項目稽查。我院對于稽查公司沒有特殊要求。

三、質(zhì)控報告反饋時效和回復(fù)要求

1. 機構(gòu)辦質(zhì)控報告于“5個工作日內(nèi)”郵件反饋至PI、CRA/CRC；

2. 請在收到質(zhì)控報告后“15個工作日內(nèi)”完成整改和回復(fù)，紙質(zhì)版整改報告交至機構(gòu)辦公室；

3. 報告問題需逐條回復(fù)，并寫出有效、可行的規(guī)避措施。

四、免除機構(gòu)辦質(zhì)控的情況

藥物臨床試驗需要在數(shù)據(jù)鎖庫及關(guān)中心之前按要求進行稽查/機構(gòu)辦質(zhì)控/項目組內(nèi)部質(zhì)控。個別項目如著急鎖庫及關(guān)中心，并且符合以下條件的可以免除機構(gòu)辦質(zhì)控：

1. 提前終止/中止、或不計劃上報注冊的項目——出具說明

2. 已通過國家審核查驗中心核查的項目

3. 未篩選/已篩選未入組的項目——項目組質(zhì)控（QC/QA/稽查）

4. 入組例數(shù)≤3例，我院不是組長單位——項目組質(zhì)控

5. 我院I期臨床研究中心的項目——稽查報告（或QC/QA）

6. 其他特殊情況——可咨詢機構(gòu)辦

                                            藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

                                               2024年2月19日