辦事流程
中心關閉
首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)題要求
一、結(jié)題要求
1. 所有試驗（包含已啟動未篩選、已篩選未入組、提前終止等特殊情況）均需要完成本結(jié)題轉(zhuǎn)單的所有流程及簽署。
2. 如不涉及的流程，也均需要相關負責的機構(gòu)辦/倫理辦老師進行簽署。
二、注意事項
1. 結(jié)題質(zhì)控：正常情況下所有藥物臨床試驗均需進行結(jié)題質(zhì)控，具體要求詳見“藥物臨床試驗稽查及機構(gòu)辦質(zhì)控要求”
2. 免除機構(gòu)結(jié)題質(zhì)控的情況如下：
（1）如果項目提前終止/不報注冊（需提供相關說明）
（2）已啟動未篩選/已篩選未入組（項目組已質(zhì)控）
（3）藥物試驗：入組例數(shù)≤3例（項目組已質(zhì)控）；器械試驗：≤3例機構(gòu)質(zhì)控
如有其他情況，可以聯(lián)系機構(gòu)辦確認是否符合免除機構(gòu)辦質(zhì)控的情況。
3. 分中心小結(jié)表無模板，根據(jù)法規(guī)要求進行撰寫即可。
藥物審核郵箱：[email protected]
器械審核郵箱：[email protected]
需同步發(fā)送①CFDA 批件/NMPA 通知書（藥物項目適用）、②我院倫理批件、③授權分工表、④篩選入選表、完成編碼表、⑤監(jiān)查記錄、⑥倫理委員會對方案偏離等的審批意見或接收回執(zhí)。
4. 提前終止/不報注冊，項目組不出具分中心小結(jié)表的，請?zhí)峁┫鄳f明/證明材料，按照步驟聯(lián)系機構(gòu)辦簽署此項。
5. 結(jié)題轉(zhuǎn)單中1-6步驟全部完成簽字，視為我院同意該項目結(jié)題，申辦方方可向藥監(jiān)局進行注冊申請。
6. 必備文件歸檔：要求在分中心小結(jié)表/總結(jié)報告蓋章后30個工作日內(nèi)完成機構(gòu)歸檔。以歸檔之日起計算必備文件保管費用。按照附件要求完成檔案盒準備，并攜帶“結(jié)題轉(zhuǎn)單”及“歸檔交接單”至檔案室歸檔。
三、懲罰措施
如未聯(lián)系機構(gòu)辦進行結(jié)題質(zhì)控及未完成我院結(jié)題流程擅自申報注冊的項目，我院將采取如下措施：
1. 將申辦方拉入黑名單，不再與項目的申辦者/CRO合作。
2. 暫停該申辦方在我院開展的其他臨床試驗。
3. 暫停研究者的在研項目，向機構(gòu)辦提交整改報告，由機構(gòu)辦評估后決定是否同意繼續(xù)開展該項目。
首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院
臨床研究管理辦公室
2025年04月02日
附件1 藥物臨床試驗必備文件歸檔、轉(zhuǎn)運、銷毀處理原則及流程 （含附件）.doc
附件2 器械臨床試驗基本文件歸檔、轉(zhuǎn)運、銷毀處理原則及流程 （含附件）.doc
附件3 藥物器械臨床試驗結(jié)題轉(zhuǎn)單.doc
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