法律法規(guī)
- 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
- 藥品注冊(cè)管理辦法
- 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
- 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心 關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件的通告 （202…
- 藥品注冊(cè)分類及申報(bào)要求
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）
- 關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知
- 關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告
- 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見稿）
- 藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則
- CDE年度報(bào)告
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）
- 關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知-國(guó)務(wù)院部門文件
- 試驗(yàn)內(nèi)容指導(dǎo)原則
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
- 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法-2017年第27號(hào)國(guó)務(wù)院公報(bào) 中國(guó)政府網(wǎng)
- 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管文件匯編
- 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本
- 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）的通知
- 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2020版（GCP）
